|
Фальсификация медицинской продукции и сходные преступления Ключевые моменты · Совет Европы разработал первый международно-правовой акт, направленный против фальсифицированной медицинской продукции и сходных преступлений, угрожающих здоровью населения — Конвенцию Медикрим, предусматривающую уголовную ответственность за: - изготовление фальсифицированных изделий медицинского назначения; - поставку, предложение поставить и оборот фальсифицированной медицинской продукции; - подделку документов; - несанкционированное изготовление или поставку лекарственных средств и маркетинг не отвечающих требованиям медицинских устройств. Кроме того, Конвенция устанавливает рамки национального и межнационального сотрудничества между компетентными органами здравоохранения, полиции и таможни как внутри стран, так и на международном уровне, и предлагает меры профилактики преступлений с привлечением частного сектора при эффективном уголовном преследовании виновных и защите потерпевших и свидетелей. Предусматривается также создание механизма наблюдения за осуществлением Конвенции подписавшими ее государствами. · Одобрив Конвенцию Медикрим 8 декабря 2010 года, Комитет министров предложил генеральному секретарю Совета Европы широко распространить ее среди не являющихся членами Организации потенциально заинтересованных государств — в частности, среди имеющих статус наблюдателей при Европейской фармакопее. Решением от 29.06.2011 г. Комитет министров открыл Конвенцию для подписания на тематической конференции высокого уровня в Москве 28 октября 2011 года. · Равно как и прочие недавно принятые конвенции, Mедикрим открыта для государств, не входящих в Совет Европы, поскольку фальсификация лекарственных средств и сходные преступления представляют собой угрозу глобального масштаба. Это означает, что Конвенция Mедикрим является правовой основой всемирного сотрудничества в борьбе с фальсифицированной медицинской продукцией и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения. Вопросы и ответыКакая медицинская продукция считается фальсифицированной? Фальсифицированной является та медицинская продукция, этикетка которой содержит лживую искаженную информацию о ее подлинности, природе и/или происхождении. Фальсификация и сходные преступления могут совершаться в отношении всех видов медицинских изделий: от повседневных до узкоспециальных. Конвенции охватывает лекарственные средства для лечения людей и животных, активные вещества и наполнители, медицинские приборы и оборудование, их компоненты и принадлежности. Каковы масштабы проблемы? Угроза здоровью населения, связанная с фальсифицированной медицинской продукцией и сходными преступлениями, уже достигла поистине глобального масштаба. Фальсификации имеют промышленные масштабы, их общая сумма оценивается в несколько миллиардов евро. наибольшую угрозу они представляют для особо уязвимых групп населения. Зачастую фальсификация связана с организованной преступностью и является источником значительной прибыли при низком уровне риска и относительно мягком наказании по сравнению, например, с торговлей наркотиками. Фальсификация изделий медицинского назначения и сходные преступления затрагивают все страны: будь то страны их происхождения, транзита или продажи. Как и в случае с любой тайной преступной деятельностью, масштабы проблемы трудно поддаются оценке. По данным Всемирной организации здравоохранении (ВОЗ), объем фальсифицированной медицинской продукции составляет не менее 1% рынка в развитых странах, где имеются эффективные контрольные механизмы, и более 50% в развивающихся странах. В некоторых регионах Европы она составляет от 6 до 20% рынка. Для торговли фальсифицированной или незаконной медицинской продукцией по всему миру преступники нередко прибегают к помощи Интернета. Пользователю Сети не всегда очевидно, имеет ли онлайновая аптека надлежащую лицензию. Некоторые из них напрямую эксплуатируются преступными сетями, специализирующимися на фальсификациях. Что собой представляет конвенция Совета Европы? Конвенция Медикрим — соглашение в рамках международного уголовного права. Сорок семь европейских государств-членов Совета Европы, как и страны других регионов мира, могут ее подписать и ратифицировать, чтобы участвовать в международном сотрудничестве в рамках Конвенции. Какова сфера применения Конвенции Медикрим? Действие Конвенции распространяется на все лекарственные средства и продукты, в отношении которых утверждается, что они могут быть использованы для диагностики, лечения или профилактики заболеваний. Это касается и различных компонентов, частей и материалов, из которых они изготовлены, независимо от того, находятся либо нет эти лекарственные средства под защитой прав интеллектуальной собственности, общедоступны либо нет. Чему служит Конвенция Медикрим? Конвенция предоставляет присоединившимся к ней государствам мощное оружие для борьбы с фальсификацией медицинской продукции и сходных преступлений. Она служит охране здоровья пациентов и потребителей медицинской продукции, устанавливает единые минимальные стандарты материального и уголовно-процессуального законодательства и направлена на улучшение сотрудничества и обмен информацией между компетентными органами на национальном и международном уровнях. В число «сходных преступлений» входят производство, хранение, торговля и предложение поставить изделия медицинского назначения преднамеренно в обход обязательного контроля медицинских властей. Такие преступления опасны в той же мере, что и фальсификация, ибо представляют собой угрозу сопоставимых размеров. Одним из видов «сходных преступлений» являются зачастую фальсифицированные препараты для допинга без медицинских на то показаний. Конвенция охватывает и лекарственные препараты, применяемые в научно-исследовательских целях при опытах на здоровых или больных людях и/или в судебной медицине. Почему фальсификацию медицинской продукции следует считать преступлением? Подлинные изделия медицинского назначения производятся высококвалифицированными специалистами под строгим контролем государственных органов, чтобы не ставить под угрозу жизнь пациентов и пользователей. Фальсифицированные же изделия медицинского назначения, напротив, изготавливаются отдельными лицами или организациями в целях получения скорой прибыли, не заботясь о здоровье пациентов и пользователей. В производстве могут использоваться бесполезные, и даже ядовитые ингредиенты, может быть неверной дозировка. Вместо чистых и безопасных лабораторий, большинство преступников занимаются изготовлением своей продукции в антисанитарных условиях. Их единственная забота, чтобы, при минимальных затратах, их изделия выглядели как подлинные, которые они имитируют. Их ни в коей мере не беспокоит, что может впоследствии произойти с потребителями их продукции.
Совместимы ли содержащиеся в Конвенции Медикрим понятия и определения «фальсификации» и «сходных преступлений» с понятиями и определениями, принятыми в международном обиходе? Используемые в Конвенции понятия и определения полностью совместимы с принятыми в международном обиходе понятиями и определениями. Следует, однако, отметить, что в целях Конвенции термин «фальсификация» соответствует понятию «подделка» без коннотаций с правами интеллектуальной собственности, чаще всего ассоциирующимися с понятием «фальсификация». Как Конвенция Медикрим способствует сотрудничеству медиков, полицейских и таможенников в защите населения от фальсифицированной медицинской продукции и сходных преступлений и в уголовном преследовании виновных? В Конвенции принята инновационная концепция точек соприкосновения между национальными системами здравоохранения, испытательными лабораториями, полицейскими и таможенными органами, обеспечивающая обмен информацией и помощь в оперативном рассмотрении дел на национальном уровне. В каждой стране, в целях трансграничного сотрудничества формируются единые точки контактов (ЕТК) для связи с аналогичными организациями в других странах, что позволяет эффективно реализовывать Конвенцию и вести мониторинг ее осуществления. Является ли Конвенция только европейским правовым актом либо имеет и глобальное значение? От фальсификации лекарственных средств и сходных преступлений, угрожающих здоровью населения, страдают страны всего мира. Поэтому было решено открыть Конвенцию для присоединения к ней ― по приглашению Комитета министров ― не входящих в Совет Европы государств. Использованные в Конвенции основополагающие понятия и положения уголовного права применимы повсеместно. Может ли Конвенция Медикрим использоваться против злоупотреблений Интернетом для продвижения фальсифицированной медицинской продукции и сходных преступлений? Преступники и их сообщники часто используют Интернет для продвижения фальсифицированной и иной опасной для здоровья медицинской продукции. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) пришла к выводу, что более 50% лекарств, купленных на интернет-сайтах, скрывающих свой подлинный адрес, являются фальсифицированными. Суды в странах, участвующих в Конвенции, могут рассматривать факт использования интернета в качестве отягчающего обстоятельства, увеличивающего наказание. Деятельность за пределами сферы действия Конвенции Медикрим: - Конвенция Медикрим не может использоваться против лекарственных препаратов-дженериков, торговля которыми разрешена компетентным органом. - Это положение Конвенции важно и существенно: легальные дженерики, «запатентованные, имеющие фирменную и торговую марку копии продукции и изделий медицинского назначения», не являются противозаконными. В целом, когда речь идет об оценке лекарственных препаратов с точки зрения качества, безопасности и эффективности, права владельцев патентов, торговых марок и товарных знаков, связанных с медицинскими товарами, могут быть оспорены перед властями, независимыми от органов государственного здравоохранения. Конвенция не охватывает нарушения прав владельцев патентов, торговых марок и товарных знаков («прав на интеллектуальную собственность - ПНИС»), связанные с медицинской продукцией, допущенной на рынок компетентным органом. Конвенция никоим образом не препятствует обладателям ПНИС в поисках правовой защиты в конкретном, применяемом к этим правам законодательстве. - Нарушения норм качества и стандартов производства и реализации товаров медицинского назначения не подпадают под действие настоящей Конвенции, если таковые не преследуют преступных целей. - Конвенция не регулирует производство и реализацию лекарственных препаратов на предприятиях в условиях и при обстоятельствах, отвечающих требованиям закона (например, интернет-аптеки, брокеры). Как родилась Конвенция Медикрим? Бывшая Специальная группа Совета Европы по фальшивым лекарственным средствам, проводя в 2005 году семинар «Остановить фальсификации: адекватные меры по ограничению рисков для здоровья населения в Европе, порождаемых фальсифицированными лекарствами», констатировала пожелания его участников о разработке всеобъемлющего плана противодействия преступности в фармацевтической промышленности и здравоохранении, включающего в себя как правовые и практические меры, так и сотрудничество с другими профильными международными организациями. Состоявшаяся в Москве 23-24 октября 2006 года под эгидой председательства Российской Федерации в Комитете министров и при поддержке бывшей Специальной группы и Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения международная конференция «Европа против фальсифицированных лекарств» призвала всех операторов государственного и частного секторов, ответственных за фармацевтическую безопасность, взять на себя инициативу по охране здоровья населения путем разработки Конвенции по противодействию фармацевтической преступности — в том числе с фальсифицированными лекарствами — и созданию политического климата, благоприятного для ее осуществления. Инициативу поддержала Парламентская ассамблея Совета Европы, принявшая соответствующие рекомендации. Под эгидой Комитета министров Совета Европы и благодаря сотрудничеству Генерального директората по правам человека и юридическим вопросам, Директората социальной сплоченности и ЕДКЛС, в течение 2007-2009 гг. был подготовлен проект документа. Восьмого декабря 2010 года Конвенция Медикрим была официально одобрена Комитетом министров Совета Европы. Какова роль Совета Европы в области уголовного права? Начиная с 1958 года, Совет Европы принимает многочисленные меры в области профилактики и борьбы с преступностью. Европейский комитет по проблемам преступности (ЕКПП), в котором представлены все государства-члены Совета Европы, определяет приоритеты межправительственного юридического сотрудничества, вносит в Комитет министров предложения о проведении мероприятий в областях уголовно-процессуального права, криминологии и теории наказаний, и в дальнейшем осуществляет эти мероприятия. ЕКПП разрабатывает конвенции, соглашения, рекомендации и доклады. Он организует исследовательские коллоквиумы по криминологии и конференции руководителей пенитенциарных учреждений. Какова роль ЕДКЛС Совета Европы? Миссия ЕДКЛС состоит в содействии реализации основного права человека на качественные лекарственные средства и медицинскую помощь, защите здоровья людей и животных путем: - создания и обеспечения соблюдения официальных стандартов производства и контроля качества лекарственных средств не только в странах, подписавших Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи, но и за их пределами; - обеспечения применения этих официальных стандартов веществ, используемых при производстве лекарственных средств; - координации работы сети государственных лабораторий по контролю качества лекарственных средств (OMCL) в целях организации сотрудничества и обмена опытом между государствами-членами и эффективного использования выделяемых ресурсов; - установления этических и качественных стандартов сбора, хранения и использования компонентов крови для переливания и пересадки органов, тканей и клеток; - сотрудничества с национальными и международными организациями в борьбе против фальсифицированных лекарственных средств и аналогичных преступлений; - разработки стандартов безопасного применения в Европе лекарственных препаратов, включая руководящие принципы фармацевтической помощи; - установления стандартов и координации контроля качества косметики и упаковки пищевых продуктов. - координации осуществления программы охраны здоровья населения от опасностей, связанных с фальсификацией лекарственных средств и сходных преступлений посредством управления рисками и профилактики, совершенствования сотрудничества между государствами-членами Совета Европы и другими заинтересованными сторонами в Европе и за ее пределами. Текущие приоритеты ЕДКЛС включают, в частности, организацию обмена «ноу-хау» и передовым опытом между сотрудниками органов здравоохранения различных стран. Начиная с 2007 года, ЕДКЛС разрабатывает специализированные учебные пособия по противодействию фальсификации лекарственных препаратов и охране здоровья населения. Эти мероприятия осуществляются совместно с такими, например, международными организациями, как ВОЗ. Какие еще имеются документы Совета Европы в этой области?
Дополнительная информация www.coe.int/medicrime и www.EDQM.eu Контакт для прессы Эстель Штайнер, отдел по работе с прессой Teл. +(33) 3 88 41 33 35, моб. тел.+(33) 6 08 46 01 57, estelle.steiner@coe.intОктябрь 2011 |
