Résolution ResAP(2007)2
sur les bonnes pratiques en matière de distribution de médicaments par correspondance,
visant à protéger la sécurité des patients et la qualité des médicaments délivrés

(adoptée par le Comité des Ministres le 5 septembre 2007,
lors de la 1003e réunion des Délégués des Ministres)

Le Comité des Ministres, dans sa composition restreinte aux Représentants des Etats membres de l’Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique1,

Rappelant la Résolution (59) 23 du 16 novembre 1959 relative à l’extension des activités du Conseil de l’Europe dans les domaines social et culturel ;

Eu égard à la Résolution (96) 35 du 2 octobre 1996 révisant l’Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique, par laquelle il a modifié les structures de l’Accord partiel, et décidé de poursuivre, sur la base des dispositions révisées remplaçant celles de la Résolution (59) 23, les activités menées et développées jusqu’ici en vertu de cette dernière – ces activités visant notamment :

    - à l’élévation du niveau de protection sanitaire du consommateur, dans l’acception la plus large du terme : contribution constante à l’harmonisation – dans le domaine des produits ayant une répercussion directe ou indirecte sur la chaîne alimentaire humaine ainsi que dans les domaines des pesticides, des médicaments et des cosmétiques – des législations, réglementations et pratiques régissant, d’une part, le contrôle de qualité, d’efficacité et d’innocuité des produits et, d’autre part, l’usage sans danger des produits toxiques ou nocifs pour la santé ;

    - l'intégration des personnes handicapées dans la société : définition – et contribution à sa mise en œuvre sur le plan européen – d'un modèle de politique cohérente pour les personnes handicapées, au regard, tout à la fois, des principes de pleine citoyenneté et de vie autonome ; contribution à l'élimination de tout genre de barrière – psychologique, éducative, familiale, culturelle, sociale, professionnelle, financière, architecturale – à l'intégration ;

Eu égard à l’action menée depuis plusieurs années par le Conseil de l’Europe pour l’harmonisation des législations et des pratiques dans le domaine de la santé publique, en particulier celles qui visent à promouvoir la sécurité, la qualité et l’efficacité des médicaments, ainsi que leur utilisation appropriée par la société ;

Rappelant la Résolution ResAP(2001)2 du Comité des Ministres sur le rôle du pharmacien dans le cadre de la sécurité sanitaire, qui attirait l’attention au paragraphe 9 sur le fait que certaines pratiques liées à internet ainsi que les importations illicites et les ventes à distance illégales risquaient de mettre en cause la garantie de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments mis sur le marché ;

Eu égard à la décision du Comité d’experts des questions pharmaceutiques (P-SP-PH) d’élaborer un outil d’information simple, tourné vers les utilisateurs, facilement disponible et accessible, destiné à aider les citoyens à choisir parmi les abondantes informations sur les médicaments, les modes appropriés de prescription et de distribution, qui a abouti à la présentation aux autorités sanitaires de l’Accord partiel du « message de base »2 d’un guide destiné aux utilisateurs ;

Notant que ces actions ont été et restent insuffisantes, et considérant :

- que le commerce électronique et la vente par correspondance de médicaments se sont développés au cours des dernières années ;
- que les critiques relatives à la vente de médicaments par correspondance ont principalement trait aux dangers qui découlent de la vente illégale, sur internet, de médicaments susceptibles d’être contrefaits, mais que la vente légale de médicaments par correspondance est souvent oubliée ;
- qu’il ne faut pas perdre de vue que la vente de médicaments par correspondance est autorisée dans de nombreux pays ;
- que la Cour de justice des Communautés européennes a rendu en décembre 2003 un arrêt (affaire C-322/01) qui a des conséquences sur la législation en vigueur dans les Etats membres de l’Union européenne en matière de vente par correspondance de médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale3 ;
- que les pharmacies vont, en conséquence, de plus en plus recourir à la possibilité de vendre des médicaments par correspondance ;
- que, de ce fait, les consommateurs et les pharmaciens qui veulent fournir des médicaments par correspondance à des patients se heurtent plus que jamais aux problèmes liés à la qualité des médicaments commandés par cette voie ;
- qu’il faut donc élaborer et mettre en œuvre de bonnes pratiques en matière de distribution de médicaments par correspondance afin de garantir la sécurité des patients et la qualité des médicaments, et de respecter les dispositions du paragraphe 9 de la Résolution ResAP(2001)2 ;

Eu égard à la Résolution ResAP(2007)1 du Comité des Ministres sur la classification des médicaments relativement à leurs conditions de délivrance remplaçant la Résolution ResAP(2000)1 relative à la classification des médicaments dont la délivrance est soumise à ordonnance, qui recommande aux Etats membres, en l’absence d’une législation uniforme régissant la délivrance des médicaments, d’appliquer les dispositions générales relatives aux conditions de délivrance des médicaments définies dans la Résolution ResAP(2007)1, d’accepter les révisions annuelles des annexes à cette résolution, d’adopter les dispositions générales relatives aux mentions minimales qui devraient figurer sur les ordonnances et de fournir de manière régulière des informations sur la classification nationale des médicaments4 ;

Eu égard à la Recommandation Rec(2004)17 du Comité des Ministres relative à l’impact des technologies de l’information sur les soins de santé – Le patient et internet, qui porte essentiellement sur l’utilisation d’internet à des fins médicales ;

Considérant que la recommandation ci-dessus ne traite pas des normes de qualité et de sécurité qui s’imposent en matière de vente par correspondance de médicaments, normes pourtant indispensables à la sécurité des patients ;

Notant que la vente par correspondance illégale de médicaments ne cesse d’augmenter, ce qui présente, pour les patients, un danger considérable dû au risque de distribution de médicaments de contrefaçon ;

Tenant compte du fait que la vente de médicaments par correspondance passe pour l’essentiel par internet, réseau à la fois incontrôlable et qui sert de plateforme pour de nombreuses offres illégales de médicaments dont la délivrance est soumise ou non à ordonnance, lesquels proviennent de sources d’approvisionnement douteuses et sont de qualité médiocre ou invérifiable (médicaments de contrefaçon, par exemple) ;

Considérant que la seule manière de protéger le public contre ces offres illégales est de l’aider à distinguer ces offres des offres légales dûment identifiables en tant que telles et de veiller à ce que les sites web de pharmacies présentent des informations compréhensibles, fiables et précises ;

Notant que l’article 5 de la Directive 2000/31/CE sur le commerce électronique et la Communication de la Commission européenne sur les critères de qualité applicables aux sites web consacrés à la santé du 29 novembre 2002 (COM (2002) 667) portent sur les informations qui devraient figurer dans les offres de vente sur internet mais pas sur les normes de qualité et de sécurité en matière de vente de médicaments par correspondance ;

Eu égard aux pratiques et à la législation en matière de vente de médicaments par correspondance dans l’Union européenne, et de l’ l'Espace économique européen et la Suisse ;

Considérant que les normes de qualité et de sécurité à appliquer en matière de vente de médicaments par correspondance varient souvent d’un pays à l’autre et qu’elles ne font parfois l’objet d’aucune réglementation ;

Estimant que la sécurité des patients devrait passer avant tout, que, si elle est licite, la vente de médicaments par correspondance exige donc des normes de qualité et de sécurité claires et bien fondées sur le plan juridique, et que les Etats membres devraient, pour cette raison, veiller à ce que des réglementations appropriées soient mises en œuvre et adaptées en fonction de l’état des connaissances ;

Considérant que ces réglementations devraient être harmonisées au niveau européen à cause de leur nature de plus en plus transnationale ;

Recommande aux gouvernements des Etats membres de l’Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique de mettre en œuvre des conditions nécessaires à l’établissement de normes garantissant la sûreté de la vente de médicaments par correspondance, le maintien de la sécurité du patient et la qualité des médicaments délivrés, à savoir des normes s’y rapportant exposées en annexe de la présente résolution :

- les modes de délivrance et les responsabilités y afférentes ;
- le conseil pharmaceutique et l’information du patient ;
- l’obligation de notification ;
- les conditions de vente et de distribution ;
- l’exclusion de la vente par correspondance des médicaments qui ne s’y prêtent pas ;
- la mise sur le marché par correspondance et la publicité y relative ;
- la gestion des ordonnances dans le cadre de la vente par correspondance de médicaments délivrés uniquement sur ordonnance ;
- la création de points de contact et leur rôle, notamment en matière de coopération internationale ;
- les mesures de suivi en cas d’infraction.

Tout gouvernement reste libre d’adopter une réglementation plus stricte.

Annexe à la Résolution ResAP(2007)2

1. Champ d’application

La présente résolution constitue, pour les pays qui autorisent la vente de médicaments par correspondance ou envisagent de le faire, un cadre de référence déterminant les critères et les normes de sécurité que ce type de commerce devrait respecter.

2. Définition

On entend par « vente de médicaments par correspondance » la vente à distance de médicaments, par une personne habilitée, à un patient/consommateur qui les a commandés (aspect physique). La vente de médicaments par correspondance se fait pour l’essentiel sur internet (aspect dématérialisé).

3. Pharmacie

Puisque le rattachement à des pharmacies d’officine apporterait de grands bénéfices au fonctionnement des pharmacies par correspondance, en particulier sur le plan des conseils aux patients, la vente de médicaments par correspondance devrait être assurée par des pharmacies ouvertes au public. Dans les Etats membres où d’autres commerces sont autorisés à vendre certains médicaments, ces commerces pourraient également procéder à ce type de vente.

4. Personne responsable de la délivrance

La vente de médicaments par correspondance ne devrait être pratiquée que par des personnes dûment habilitées.

5. Délivrance

Il convient de mettre en place un système d’assurance qualité pour la délivrance de médicaments et d’en assurer le fonctionnement, afin de garantir :

a. de bonnes conditions d’emballage, de transport et de livraison, préservant la qualité du médicament et son efficacité ;

b. la délivrance au client qui a passé la commande ou à une personne qu’il a désignée ;

c. la traçabilité des produits délivrés.

6. Langages employés pour le conseil pharmaceutique et l’information des patients

Le conseil et l’information des patients devraient, au minimum, être communiqués au patient dans la/les langue(s) du pays de destination.

7. Conseil pharmaceutique et surveillance du traitement

Le patient ou le destinataire des médicaments achetés par correspondance devrait bénéficier de conseils par courrier électronique et/ou par téléphone. Il faudrait maintenir le niveau approprié de surveillance du traitement (vérification de la posologie, des interactions médicamenteuses et des contre-indications, par exemple) conformément aux critères fixés par l’autorité nationale compétente.

8. Information du patient

Le patient devrait être informé des coordonnées du vendeur (pharmacie ou autre établissement agréé) et de la nécessité de prendre contact avec le médecin traitant en cas de problèmes liés au traitement ou d’effets indésirables. L’avertissement suivant devrait figurer sur les médicaments délivrés : « Veuillez contacter votre pharmacie si l’emballage ou le médicament semble anormal, cassé ou endommagé ».

9. Notification obligatoire

Il devrait exister un système permettant de notifier au patient ou par le patient les effets indésirables, interactions, avertissements, rappels ou défauts de qualité mais aussi de prendre des mesures internes de prévention de tels risques.

10. Conditions de vente et de distribution

Les médicaments ne devraient être envoyés que si leur mise sur le marché et leur vente ou distribution par correspondance sont légalement autorisées conformément à la législation du pays de destination en vigueur.

11. Médicaments exclus

Les stupéfiants devraient par principe être exclus de la vente de médicaments par correspondance. Les médicaments potentiellement dangereux – du fait de la vente par correspondance – pour l’homme ou pour l’environnement, même s’ils sont emballés correctement, et ceux dont la date de péremption est voisine de celle de la délivrance, ne devraient pas être vendus par correspondance.

12. Mise en vente et publicité

Les informations commerciales concernant les médicaments mis en vente par correspondance via des sites internet ou d’autres supports devraient comporter les éléments suivants :
a. le nom du pharmacien responsable ou de la personne habilitée ;
b. son adresse et son numéro de téléphone ;
c. son adresse électronique ;
d. le nom de l’organisme ayant délivré l’agrément ;
e. la date de l’agrément et celle de la dernière inspection ;
f. les prix devraient être clairement indiqués, ainsi que les taxes et les frais de port.

13. Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance

Les médicaments délivrés uniquement sur ordonnance ne devraient être vendus par correspondance que sous la supervision d’un pharmacien et sur présentation d’une ordonnance valable. L’ordonnance peut aussi être envoyée par voie électronique à condition qu’elle soit dûment authentifiée.

14. Responsabilité

La responsabilité de toute expédition de médicaments et de leur délivrance dans les règles devrait incomber au pharmacien ou à toute autre personne habilitée à délivrer des médicaments.

15. Point de contact

Les pays qui autorisent la vente de médicaments par correspondance devraient créer un point de contact national permettant d’échanger facilement des informations sur les problèmes qui surviennent dans ce domaine et de prendre part à une coopération adéquate au niveau international. Pour remplir ces fonctions, il est préférable de désigner des unités ou des services (guichets uniques, par exemple) plutôt que des personnes. Les points de contact devraient notamment se mettre au service des personnes ayant des plaintes à formuler en matière de vente de médicaments par correspondance et coordonner les échanges entre les autorités concernées.

16. Infractions

Les pays devraient prévoir des mesures de suivi appropriées concernant les infractions aux normes de sécurité qui visent à garantir la sécurité du patient et la qualité des médicaments délivrés.

Note 1 Etats concernés : Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Finlande, France, Allemagne, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Portugal, Slovénie, Espagne, Suède, Suisse et Royaume-Uni.
Note 2 http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/Health Information Sources.tif – Médicaments et internet : guide de l'utilisateur.
Note 3 Arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes du 11 décembre 2003 dans l’affaire C-322/01 Deutscher Apothekerverband e.V. contre 0800 DocMorris NV et Jacques Waterval.
Note 4 http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/Health Information Sources.tif: – Médicaments et internet.


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