CONSEIL DE L’EUROPE
    COMITE DES MINISTRES

    Recommandation Rec(2006)4
    du Comité des Ministres aux Etats membres
    sur la recherche utilisant du matériel biologique d’origine humaine

    (adoptée par le Comité des Ministres le 15 mars 2006,
    lors de la 958e réunion des Délégués des Ministres)

    Préambule

    Le Comité des Ministres, aux termes de l’article 15.b du Statut du Conseil de l’Europe,

    Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres et que l’un des moyens d’atteindre ce but est la sauvegarde et le développement des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;

    Considérant que l’un des objectifs de la Convention de sauvegarde des Droits de l’Homme et des Libertés fondamentales (STE n° 5) est la protection de la vie privée ;

    Considérant que la finalité de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine (STE n° 164, ci-après désignée « la Convention »), et de son Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale (STCE n° 195) telle qu’elle est définie à l’article 1 de chaque instrument, est de protéger l'être humain dans sa dignité et son identité et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l'égard des applications de la biologie et de la médecine ;

    Considérant que les progrès des sciences médicales et biologiques, en particulier les avancées réalisées grâce à la recherche biomédicale, y compris la recherche basée sur des matériels biologiques ayant fait l’objet d’un don dans un esprit de solidarité, contribuent à sauver des vies et à en améliorer la qualité ;

    Conscient du fait que les progrès de la science et de la pratique biomédicales sont tributaires de connaissances et de découvertes qui reposent sur la recherche sur des êtres humains et sur celle impliquant l’utilisation de matériels biologiques d’origine humaine ;

    Soulignant que cette recherche est souvent transdisciplinaire et internationale ;

    Tenant compte du développement en cours ou prévu de collections et de banques de matériels biologiques au niveau national ;

    Tenant compte des normes professionnelles nationales et internationales dans le domaine de la recherche biomédicale et des travaux antérieurs du Comité des Ministres et de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe dans ce domaine ;

    Convaincu que la recherche biomédicale ne devrait jamais s’exercer de façon contraire à la dignité de l’être humain et aux droits de l'homme ;

    Soulignant que la préoccupation principale devrait être la protection de l’être humain dont le matériel biologique est prélevé, conservé ou utilisé pour la recherche ;

    Rappelant que la recherche sur du matériel biologique devrait être conduite librement sous réserve des dispositions de la présente recommandation et des autres dispositions juridiques qui assurent la protection de l’être humain ;

    Soulignant que l'intérêt et le bien de l'être humain dont le matériel biologique est utilisé en recherche doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science ;

    Affirmant qu’il faut accorder une protection particulière aux êtres humains qui pourraient être vulnérables dans le cadre de la recherche ;

    Reconnaissant que toute personne a le droit d’accepter ou de refuser de se prêter à une recherche biomédicale, et que nul ne devrait y être contraint ;

Soulignant l’importance d’une gestion régulée appropriée et transparente du matériel biologique conservé à des fins de recherche ; 

    Soulignant que les biobanques établies à des fins de recherche sur la base de dons de matériels biologiques effectués dans un esprit de solidarité ne devraient pas faire l’objet de monopole au profit de petits groupes de chercheurs ;

    Résolu à prendre, dans le domaine de la recherche biomédicale sur du matériel biologique d’origine humaine, les mesures propres à garantir la dignité de l’être humain et les libertés et droits fondamentaux de la personne,

    Recommande aux gouvernements des Etats membres d’adapter leurs lois et pratiques aux lignes directrices contenues dans l’annexe à la présente recommandation et d’encourager la mise en place de codes de bonnes pratiques, afin d’assurer le respect des dispositions contenues dans cette même annexe ;

    Charge le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe de transmettre la présente recommandation aux gouvernements des Etats non membres du Conseil de l'Europe ayant été invités à signer la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, à la Communauté européenne et aux organisations internationales participant aux travaux du Conseil de l'Europe dans le domaine de la bioéthique.

    * * *

    Annexe à la Recommandation Rec(2006)4

    Lignes directrices

    CHAPITRE I
    Objet, champ d’application et définitions

    Article 1 – Objet

    Les Etats membres devraient protéger l’être humain dans sa dignité et son identité et garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité, de son droit à la vie privée et de ses autres droits et libertés fondamentaux à l’égard de toute recherche régie par la présente recommandation.

    Article 2 – Champ d’application

    1. La présente recommandation s'applique à l'ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé impliquant le prélèvement de matériels biologiques d'origine humaine en vue de leur conservation à des fins d'utilisation pour la recherche.

    2. Elle s'applique aussi à l'ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé impliquant l'utilisation de matériels biologiques d'origine humaine prélevés à d'autres fins que celles mentionnées au paragraphe précédent ; y compris ceux prélevés pour un projet de recherche antérieur.

    3. La présente recommandation ne s'applique pas aux matériels biologiques embryonnaires et fœtaux.

    4. L'utilisation de matériel biologique d'origine humaine peut s'accompagner de celle de données à caractère personnel associées.

    Article 3 – Matériel biologique identifiable ou non

    Le matériel biologique visé à l’article 2, peut être identifiable ou non identifiable :

i. Le matériel biologique identifiable correspond à du matériel biologique qui, seul ou combiné à des données associées, permet d’identifier la personne concernée soit directement, soit au moyen d’un code.

    Dans ce dernier cas, l’utilisateur du matériel biologique peut :

    a. soit avoir accès au code : matériel ci-après désigné par « matériel codé » ;
    b. soit ne pas y avoir accès, le code étant placé sous le contrôle d’un tiers : matériel ci-après désigné par « matériel rendu anonyme de façon réversible ».

    ii. Le matériel biologique non identifiable, ci-après désigné par « matériel biologique rendu anonyme de façon irréversible », correspond à du matériel biologique qui, seul ou combiné à des données associées, ne permet pas, moyennant des efforts raisonnables, d’identifier la personne concernée.

    CHAPITRE II
    Dispositions générales

    Article 4 – Codes de bonnes pratiques

    Les Etats membres devraient encourager la mise en place de codes de bonnes pratiques, afin d’assurer le respect des dispositions contenues dans la présente recommandation.

    Article 5 – Risques et bénéfices

    1. Les risques pour les personnes concernées et le cas échéant, pour leur famille, liés à des activités de recherche, en particulier les risques pour la vie privée, devraient être réduits au minimum eu égard aux caractéristiques de l’activité de recherche. De plus, ces risques ne devraient pas être disproportionnés par rapport au bénéfice potentiel des activités de recherche.

    2. Les risques éventuels pour les individus faisant partie du même groupe que la personne concernée devraient également être pris en considération dans ce contexte.

    Article 6 – Non-discrimination

    Des mesures appropriées devraient être prises, dans l’ensemble des activités de recherche, afin d’éviter la discrimination ou la stigmatisation d’une personne, d’une famille ou d’un groupe.

    Article 7 – Interdiction du profit

    Le matériel biologique ne devrait pas être, en tant que tel, source de profit.

    Article 8 – Justification de la possibilité d’identification

    1. Le matériel biologique et les données associées devraient être rendus anonymes, dans la mesure où une telle anonymisation est appropriée eu égard à l’activité de recherche concernée.

    2. Toute utilisation de matériels biologiques et de données associées sous forme identifiée ou codée, ou rendus anonymes de façon réversible, devrait être justifiée par le chercheur.

    Article 9 – Protection plus étendue

    Aucune des dispositions de la présente recommandation ne devrait être interprétée comme limitant ou portant atteinte à la faculté pour un Etat membre d'accorder aux personnes concernées une protection plus étendue que celle prévue par la présente recommandation.

    CHAPITRE III
    Obtention de matériels biologiques à des fins de recherche

    Article 10 – Obtention de matériels biologiques à des fins de recherche

    1. L’obtention de matériels biologiques à des fins de recherche devrait se faire en accord avec les dispositions du présent chapitre.

    2. L’information et le consentement ou l’autorisation pour l’obtention d’un tel matériel devraient être aussi spécifiques que possible en ce qui concerne toute utilisation envisagée pour la recherche, ainsi qu’en ce qui concerne les choix disponibles à cet égard.

    Article 11 – Intervention sur une personne

    Une intervention ayant pour objet l’obtention de matériels biologiques à des fins de conservation pour la recherche ne devrait être effectuée que conformément aux dispositions du Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale (STCE n° 195, 2005).

    Article 12 – Matériel biologique résiduel

    1. Le matériel biologique prélevé à des fins autres que la conservation en vue d’une recherche ne devrait être rendu disponible pour des activités de recherche qu’avec un consentement ou une autorisation appropriés, ou en accord avec les dispositions de l’article 22 paragraphe 1.ii.

    2. Lorsque cela est possible, l’information devrait être délivrée et le consentement ou l’autorisation devrait être sollicité avant le prélèvement du matériel biologique.

    Article 13 – Matériel biologique prélevé après le décès

    1. Aucun prélèvement de matériel biologique pour des activités de recherche ne devrait être effectué sur le corps d’une personne décédée sans le consentement ou l’autorisation appropriés.

    2. Le matériel biologique ne devrait pas être prélevé ou fourni pour des activités de recherche lorsqu’il est notoire que la personne décédée s’y était opposée.

    CHAPITRE IV
    Collections de matériels biologiques

    Article 14 – Principes applicables à toute collection de matériels biologiques

    1. La personne et/ou l’institution responsable de la collection devrai(en)t être désignée(s).

    2. La ou les finalités de chaque collection devrai(en)t être précisée(s). Le mode de gestion de la collection devrait répondre au principe de transparence des critères et des pratiques, notamment en ce qui concerne l’accès au matériel biologique, l’utilisation de celui-ci, son transfert à un tiers et la communication d’informations.

    3. Chaque échantillon de matériel biologique de la collection devrait être référencé de façon appropriée, notamment moyennant l’indication des éléments pertinents en matière de consentement, ou d’autorisation.

    4. Les conditions d’accès et d’utilisation des échantillons devraient être clairement établies.

    5. Des mesures d’assurance qualité devraient être mises en place, en particulier afin de garantir la sécurité et la confidentialité pendant la conservation et la manipulation des matériels biologiques.

    Article 15 – Droit de modifier la portée du consentement ou de l’autorisation, ou de les retirer

    1. Lorsqu’une personne a donné son consentement à la conservation, à des fins de recherche, de matériels biologiques identifiables, elle devrait conserver le droit de retirer ce consentement ou d’en modifier la portée. Le retrait ou la modification du consentement ne devrait pas avoir pour conséquence de faire subir à la personne concernée une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux.

    Lorsque du matériel biologique identifiable est conservé uniquement à des fins de recherche, la personne ayant retiré son consentement devrait avoir le droit de faire soit détruire, soit rendre anonyme de façon irréversible ce matériel, selon les modalités prévues par la loi nationale.

    2. Lorsqu’une autorisation a été donnée au nom d’une personne n’ayant pas la capacité de consentir, le représentant, l’autorité ou la personne ou instance prévue par la loi devrait avoir les droits visés au paragraphe 1 ci-dessus.

    3. Lorsque la personne au nom de qui une autorisation a été donnée atteint la capacité de donner son consentement, elle devrait avoir les droits visés au paragraphe 1 ci-dessus.

    Article 16 – Flux transfrontières

    Le matériel biologique et les données à caractère personnel associées ne devraient être transférés dans un autre Etat que si cet Etat garantit un niveau de protection adéquat.

    CHAPITRE V
    Biobanques à l’échelle d’une population

    Article 17 – Champ d’application du chapitre V

    1. Une biobanque à l’échelle d’une population est une collection de matériels biologiques répondant aux caractéristiques suivantes :

    i. la collection est basée sur une population ;
    ii. elle est établie, ou sa finalité a été modifiée, afin de fournir du matériel biologique ou des données provenant de ce matériel pour de multiples projets de recherche futurs ;
    iii. elle contient des matériels biologiques et des données à caractère personnel associées pouvant inclure ou être liées à des données généalogiques, médicales et concernant le style de vie, et qui peuvent être régulièrement actualisées ;
    iv. elle reçoit et fournit des matériels de façon organisée.

    2. Les biobanques à l’échelle d’une population devraient répondre aux exigences définies dans le présent chapitre, ainsi qu’à celles du chapitre IV.

    3. Les Etats membres devraient envisager l’application des dispositions du présent chapitre aux collections présentant certaines, mais pas toutes, les caractéristiques précisées au paragraphe 1.

    Article 18 – Examen indépendant

    Une proposition d’établissement d’une biobanque à l’échelle d’une population ou de conversion d’une collection en une telle biobanque devrait faire l’objet d’un examen indépendant de son respect des dispositions de la présente recommandation.

    Article 19 – Suivi des biobanques à l’échelle d’une population

    1. Chaque biobanque à l’échelle d’une population devrait faire l’objet d’un suivi indépendant, en particulier afin de protéger les intérêts et les droits des personnes concernées dans le contexte des activités de la biobanque.

    2. Il conviendrait de vérifier régulièrement l’application des procédures d’accès et d’utilisation des échantillons.

    3. Des procédures devraient être mises en place pour le transfert ou la fermeture d’une biobanque à l’échelle d’une population.

    4. Les biobanques à l’échelle d’une population devraient publier des rapports sur leurs activités passées et envisagées au moins une fois l’an ou, le cas échéant, plus fréquemment.

    Article 20 – Accès aux biobanques à l’échelle d’une population

    1. Les Etats membres devraient prendre des mesures appropriées afin de faciliter l'accès des chercheurs aux matériels biologiques et aux données associées conservés dans les biobanques à l’échelle d’une population.

    2. Cet accès devrait être soumis aux conditions contenues dans la présente recommandation ; il peut également être soumis à d’autres conditions appropriées.

    CHAPITRE VI
    Utilisation de matériels biologiques dans le cadre d’un projet de recherche

    Article 21 – Règle générale

    La recherche utilisant du matériel biologique ne devrait être entreprise que si elle relève du champ du consentement donné par la personne concernée. La personne concernée peut faire des restrictions quant aux conditions de l’utilisation de son matériel biologique.

Article 22 – Matériels biologiques identifiables

    1.i. Lorsque l’utilisation proposée de matériels biologiques identifiables dans un projet de recherche ne relève pas du champ du consentement éventuellement donné auparavant par la personne concernée, des efforts raisonnables devraient être faits pour joindre la personne afin d'obtenir un consentement à l'utilisation proposée.

    ii. S’il n’est pas possible de joindre la personne concernée au moyen d'efforts raisonnables, ces matériels biologiques ne devraient être utilisés dans le projet de recherche que sous réserve d'une évaluation indépendante portant sur le respect des conditions suivantes :

    a. la recherche présente un intérêt important sur le plan scientifique ;
    b. les buts de la recherche ne peuvent être raisonnablement atteints en utilisant du matériel biologique pour lequel un consentement peut être obtenu ; et
    c. aucune opposition expressément formulée par la personne concernée à une telle utilisation à des fins de recherche n’est connue.

    2. La personne concernée peut librement refuser son consentement à l’utilisation dans un projet de recherche de son matériel biologique identifiable, ou le retirer à tout moment. Le refus de donner son consentement ou le retrait du consentement ne devrait pas avoir pour conséquence de faire subir à la personne concernée une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux.

    Article 23 – Matériels biologiques rendus anonymes de façon irréversible

    1. Le matériel biologique rendu anonyme de façon irréversible peut être utilisé si cela ne contrevient pas aux restrictions fixées par la personne concernée avant l’anonymisation.

    2. L’anonymisation devrait être vérifiée par une procédure appropriée.

    Article 24 – Examen indépendant

    1. La recherche ne devrait être entreprise que si le projet de recherche a fait l’objet d’un examen indépendant de sa pertinence scientifique, y compris une évaluation de l’importance de l’objectif de la recherche, et d’une vérification de son acceptabilité sur le plan éthique. La loi nationale peut, de plus, exiger une approbation par une instance compétente.

    2. Les Etats membres devraient appliquer les dispositions concernant les comités d’éthique du chapitre III du Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale (STCE n° 195, 2005) pour l’examen des recherches relevant du champ d’application de la présente recommandation.

    3. Les procédures d’examen peuvent être adaptées à la nature de la recherche et à la possibilité d’identifier les personnes concernées à partir de leurs matériels biologiques ou des données associées.

    Article 25 – Confidentialité et droit à l’information

    Les principes du chapitre VIII (confidentialité et droit à l’information) du Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale devraient s’appliquer à tout projet de recherche utilisant du matériel biologique et des données à caractère personnel associées.

    CHAPITRE VII
    Réexamen de la recommandation

    Article 26 – Réexamen de la recommandation

    La présente recommandation sera réexaminée dans un délai de cinq ans après la date de son adoption, à la lumière notamment de l’expérience acquise dans la mise en œuvre de ses lignes directrices.



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