Committee of Ministers
      Comité des Ministres

      Strasbourg, le 26 janvier 1999

      Restricted
      CM(99)24

      Pour examen lors de la 660e réunion
      des Délégués des Ministres

      (23 février 1999, niveau B, point 6.2)

      COMITE EUROPEEN DE LA SANTE

      (CDSP)

      Rapport abrégé de la 44e réunion

      (Strasbourg, 1-2 décembre 1998)

      1. Le Comité européen de la Santé (CDSP) a tenu sa 44ème réunion du 1 au 2 décembre 1998 à Strasbourg. La liste des participants et l'ordre du jour figurent en Annexes I et II respectivement.

      La réunion a été présidée par le Dr Per Wium (Norvège).

      Le Président accueille Mme N. Ritchie, Observateur du Canada, Mme le Dr A.M. Halsberghe, Représentante de la Commission Européenne, le Dr H. Wyes, Observateur de l’OMS, le Dr I. Young, Observateur de la Fédération des Sociétés de la Croix Rouge et du Croissant Rouge, et le Dr Quintana (Espagne) qui représente le Comité Directeur sur la Bioéthique (CDBI).

      2. Le CDSP passe en revue la mise en oeuvre de son programme de travail pour
      1998. Il adopte un document reflétant un consensus sur les moyens de faire face à la pénurie d’organes, ainsi que la révision 1998 de l’annexe technique à la Recommandation R (95) 15 sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins. Il procède ensuite à l’examen préliminaire des projets de recommandation préparés dans le cadre du programme 1998, à savoir:

      - le développement de modèles de structures de participation des patients /citoyens ;

      - la gestion des listes d’attente et des délais d’attente.

      Il passe en revue la dernière version du projet de recommandation relatif à l’examen médical d’embauche ou préalable au contrat d’assurance privée et son rapport explicatif. Etant donné les positions divergentes des différentes délégations, le CDSP convient de convoquer les membres du Comité d’experts qui avaient, à l’origine, élaboré ledit projet de recommandation, et de leur demander de rédiger ce même projet sous forme de rapport et par la même occasion d'éclaircir les malentendus éventuels y relatifs. La réunion se tiendra en 1999, si les fonds nécessaires pour ce faire sont disponibles dans les allocations pour 1999.

      Le CDSP donne son accord à la demande de la Nouvelle Zélande pour le statut d’observateur auprès des instances s’occupant de la transfusion sanguine.

      3. Dans le cadre du programme de travail pour 1999-2000, le CDSP adopte les mandats des instances suivantes :

      - Comité d’experts sur l’adaptation de l’offre de soins aux besoins des personnes en situation marginale (SP-SCM) (Annexe III);

      - Comité d’experts sur le développement d’une méthodologie dans l’élaboration de lignes directrices pour de meilleures pratiques médicales (SP-MPR)
      (Annexe IV) ;

      - Groupe de recherche sur l’inactivation virale des produits sanguins labiles
      (Annexe V) ;

      - Groupe de spécialistes sur l’assurance de qualité des organes, tissus et cellules
      (SP-S -QA) (Annexe VI) ;

      - Groupe de travail conjoint CDSP/CDBI sur la Xénotransplantation

        (CDSP/CDBI-xeno) (Annexe VII)

      et les transmet au Comité des Ministres pour approbation.

      Le CDSP prend note que la Conférence sur la santé et les droits de l’homme, organisée conjointement avec l’Ecole nordique de santé publique, se tiendra le 15-16 mars 1999, et encourage tous les membres à y participer.

      Il regrette qu’une des réunions du Comité Directeur ait été inscrite pour mémoire, et souligne que pour des raisons de suivi et de continuité, le CDSP ne peut assurer correctement ses fonctions de comité directeur avec une seule réunion par an.

      4. Le CDSP exprime sa satisfaction sur les pourparlers actuellement en cours entre le Conseil de l’Europe, l’OMS et l’Union Européenne concernant leur coopération future dans le domaine de la santé et espère qu’ils aboutiront à des relations stables entre les trois Organisations.

      Le CDSP reconnaît qu’il y a lieu de mieux coordonner les activités de santé au sein du Conseil de l’Europe et que ces activités dépassent le cadre social et juridique.

      Le CDSP accueille la proposition des Pays-Bas consistant à examiner l’orientation future des activités de santé au sein du Conseil de l’Europe (Annexe VIII). Il convient de nommer un expert chargé de développer un programme de travail innovateur couvrant tous les aspects de santé étudiés par le Conseil de l’Europe, en harmonie avec les valeurs et les objectifs de l’Organisation, et qui évite tout double emploi ou chevauchement avec les travaux d’autres organisations européennes oeuvrant dans le domaine de la santé.

      Le consultant effectuera son contrat en 1999 et sera rémunéré sur les fonds disponibles du budget 1999.

      5. Le CDSP décide de tenir sa prochaine réunion du 29 au 30 juin 1999.

        Le Bureau se réunira le 28 juin à 13h00.

      ANNEXE I

      LISTE DES PARTICIPANTS

      ANDORRE/ANDORRA

      ALBANIE/ALBANIA

      AUTRICHE/AUSTRIA
      Dr Johann-Friedrich KURZ, Director, Federal Ministry of Labor, Health and Social Affairs, VIENNA

      Mrs Verena GREGORICH-SCHEGA, Director, International Relations, Federal Ministry of Labour, Health and Social Affairs, VIENNA

      BELGIQUE/BELGIUM
      M. Peter MAES, conseiller, Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, Secrétariat Général, Cité administrative de l'Etat, BRUXELLES

      Dr Chantal GUEUR, Directrice f.f. Direction générale de la Santé, BRUXELLES

      Mme Valérie PATERNOTTE, Ministère de la Commission Communautaire Française, Service de Santé, Bruxelles

      Dr J. DAMS, Deputy Director, Ministry of the Flemish Community - Health Care Administration, BRUXELLES

      BULGARIE/BULGARIA
      Dr St KOULAKSAZOV, Chef du département "Politique de Santé et Collaboration internationale" Ministère de la santé, SOFIA

      CHYPRE/CYPRUS
      --
      CROATIE/CROATIA
      Dr Miroslav GLUHINIC, State Secretary of the Ministry, Ministry of Health, ZAGREB

      REPUBLIQUE TCHEQUE/CZECH REPUBLIC
      Mrs Alexandra KRALOVA - Senior Official - Department of International Relations -Ministry of Health, PRAHA

      DANEMARK/DENMARK
      Ms Eva VINDING
      Mrs Bettina BRANDT PEDERSEN National Board of Health, COPËNHAGEN K
      Mrs Helle Hyllehoj MOLZEN, Head of Section, Ministry of Health, COPENHAGEN K

      ESTONIE/ESTONIA
      Prof. Raul TALVIK - Head of Dept of Anaesthesiology and Intensive care - Tartu University - University Clinicum, TARTU

      FINLANDE/FINLAND
      Dr Olli SIMONEN, Government Counsellor, Department of Prevention and Promotion, Ministry of Social Affairs and Health, HELSINKI
      Mrs Marja-Liisa PARTANEN, Government Counsellor, Department for Social and Health Services Ministry of Social Affairs and Health, HELSINKI
      Ms Taru MIKKOLA, Senior Adviser, Bureau for International Affairs, Ministry of Social Affairs and Health, HELSINKI

      FRANCE
      M. André ERNST - Chargé de mission pour les Affaires européennes - Direction générale de la Santé - Ministère de l'Emploi et de la Solidarité, PARIS

      ALLEMAGNE/GERMANY
      Mr Helmut VOIGTLAENDER, Director, Directorate for EC Affairs, International Relations, Federal Ministry for Health , BONN

      Mrs Marinetta DROBEK - Division on International Cooperation in the Field of Health - Federal Ministry for Health, BONN

      GRECE/GREECE

      Mrs Jenni KOUREA KREMASTINOU, Professor of Public Health, National School of Public Health, ATHENS

      Mr Antonis LANARAS, Special Scientist on International Law, International Relations Division of the Hellenic Ministry of Health and Welfare, ATHENS

      HONGRIE/HUNGARY
      Mrs Katalin SARKANY, Deputy Director, Département de la Coopération Internationale et de la Coordination de l'intégration européenne, Ministère de la Santé, BUDAPEST

      ISLANDE/ICELAND
      Dr David A. GUNNARSSON, Secretary general, Ministry of Health and Social Security, Laugavegur, REYKJAVIK

      IRLANDE/IRELAND

      ITALIE/ITALY
      Dr Stefano MORICONI, Senior Medical Officer, Head of Section - Ministry of Health - International Relations Office and Community Policies, ROME

      LETTONIE/LATVIA
      Dr Silvija PABLAKA, Head of Health Care Supervision Unit, Ministry of Welfare, RIGA

LIECHTENSTEIN excusé

      LITHUANIE/LITHUANIA
      Dr Romalda BARANAUSKIENE, State Secretary, Ministry of Health, VILNIUS

      LUXEMBOURG
      Dr Margot MULLER, Médecin-Chef de Division, Direction de la Santé, LUXEMBOURG

      MALTE/MALTA
      Dr Raymond XERRI - Director - Department of Health Policy and Planning - Health Division , FLORIANA

      MOLDAVIE/MOLDOVA

      PAYS-BAS/NETHERLANDS
      Prof. Dr H.D.C. ROSCAM ABBING, Legal Counsellor, Health Law, Ministry of Health, Welfare and Sports, THE HAGUE

      NORVEGE/NORWAY
      Dr Per WIUM - Chief Medical Adviser - National Board of Health , OSLO

      Ms Anne L. VALLE, Assistant Director General, Ministry of Health and Social Affairs, OSLO

      Mr Jens ESKERUD, Adviser, Ministry of Health and Social Affairs, OSLO

      POLOGNE/POLAND
      Mrs. Barbara BITNER, Director, Department of European Integration and International Relations, Ministry of Health and Social Welfare, WARSAW

      PORTUGAL
      Prof. Vasco Pinto REIS, Direction générale de la Santé, LISBONNE

      ROUMANIE/ROMANIA
      Mrs Luminita POPESCU, Director, International Relations Department, Ministry of Health , BUCHAREST

      FEDERATION DE RUSSIE/RUSSIAN FEDERATION
      Prof. Felix VARTANIAN, Vice-Rector, Russian Academy for Advanced medical Studies, Ministry of Health of Russian Federation, MOSCOW

      SAINT MARIN/SAN MARINO
      --

      ESPAGNE/SPAIN
      Mrs Esther RODRIGUEZ MACHADO, Head of the Service of International Affairs, Ministry of Health, MADRID

REPUBLIQUE SLOVAQUE/SLOVAK REPUBLIC

      Mrs Anna HOLECYOVA M.D. Ph.D Foreign Relations Dept. Ministry of Health, BRATISLAVA

      SLOVENIE/SLOVENIA
      Dr Vlasta MOCNIK DRNOVSEK, Counsellor to the Government, International Relations Department, Ministry of Health, LJUBLJANA

      SUEDE/SWEDEN
      Ms Lena BARRBRINK, Head of Section, Ministry of Health and Social Affairs,
      STOCKHOLM
      Dr Lennart RINDER, Director, National Board of Health and Welfare (Socialstyrelsen) STOCKHOLM

      SUISSE/SWITZERLAND
      Mrs Florence GAILLAT ENGELI, Office fédéral de la santé publique, BERNE

      EX-REPUBLIQUE YOUGOSLAVE DE MACEDOINE/
      THE FORMER YUGOSLAV REPUBLIC OF MACEDONIA

      Dr Anastasia POPOSKA, M.D. PhD. Faculty, UL, SKOPJE

      TURQUIE/TURKEY

      UKRAINE

      ROYAUME-UNI/UNITED KINGDOM
      Mr. R. A. KINGHAM, Section Head, Department of Health, International Branch, LONDON
      Mr Leonard LEVY, Department of Health, International Branch, LONDON

      *
      * *

      Représentants du Comité directeur en bioéthique/
      Representatives of the Steering Committee on Bioethics (CDBI)
      Dr Octavi QUINTANA-TRIAS, Adjoint au Directeur Général, Institut national de la Santé, MADRID

      COMMISSION EUROPEENNE/EUROPEAN COMMISSION
      Dr G. GOUVRAS, Commission Européenne, DG V, Emploi, relations industrielles et affaires sociales, LUXEMBOURG excusé

      Dr Anne-Marie HALSBERGHE, Administrateur Principal, Commission Européenne, BRUXELLES

      CONSEIL EUROPEEN/EUROPEAN COUNCIL: excusé

      OBSERVERS/OBSERVATEURS :

      CANADA
      Ms Nora RITCHIE, Adviser, International Affairs Directorate, Department of Health, OTTAWA

      *
      * *

      SAINT SIEGE/HOLY SEE
      Dr R. LEHMANN, STRASBOURG

      *
      * *

      BOSNIE HERZEGOVINE/BOSNIA HERZEGOVINA

      *
      * *

      ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE/

      WORLD HEALTH ORGANISATION (Europe)
      Mr Heinrich WYES, Manager, Resource Mobilization, Health and Emergency, COPENHAGEN

      FEDERATION DES SOCIETES DE LA CROIX ROUGE ET DU CROISSANT
      ROUGE/ FEDERATION OF RED CROSS AND RED CRESCENT SOCIETIES
      Dr Ian YOUNG, Director of the Secretariat’s Blood Department, GENEVE

      *
      * *

      DIRECTION DES AFFAIRES SOCIALES ET ECONOMIQUES /
      DIRECTORATE OF SOCIAL AND ECONOMIC AFFAIRS
      SECRETARIAT

      Mrs Gabriella BATTAINI-DRAGONI, Deputy Director of Social and Economic Affairs
      Mr H. SCICLUNA, Head of Health and Social Policy Division
      Mr. Piotr MIERZEWSKI, Administrator
      Mr Karl-Friedrich BOPP, Administrator
      Mr. Dimo ILIEV, Assistant
      Mrs C. WENDELBO, Administrative Assistant
      Mme C. STEINECKER, Assistante

      ANNEXE II

      PROJET D’ORDRE DU JOUR

      1. OUVERTURE DE LA REUNION

      2. ADOPTION DE L’ORDRE DU JOUR

      3. RAPPORT DU BUREAU

      4. DECISIONS DU COMITE DES MINISTRES

      5. COOPERATION AVEC D’AUTRES ORGANISATIONS INTERNATIONALES

      5.1 Conseil européen, Commission européenne, OMS (Europe), Fédération des Sociétés de Croix Rouge et du Croissant Rouge (FSCR)

      5.2 12ème réunion quadripartite

      5.3 Réunion des directeurs de la santé des Etats communautaires, Vienne, 24-25 septembre 1998

      A. MISE EN OEUVRE DU PROGRAMME DE TRAVAIL

      6. POSITION ET ROLE DE L’INDIVIDU

      6.1 Droit du Patient

      6.1.1 Recours à l’examen médical dans le domaine de l’emploi et des assurances

      6.1.2 Comité d’experts sur la psychiatrie et les droits de l’homme

      6.1.3 Comité d’experts sur l’harmonisation des règles d’autopsie

      6.1.4 Groupe de travail « Protocole à la Convention »

      6.2 Choix du patient

      6.2.1 Etude de recherche coordonnée sur le développement des structures de participation des patients/citoyens

      6.2.2 Promotion et éducation pour la santé - REEPS

      7. SUBSTANCES THERAPEUTIQUES D’ORIGINE HUMAINE, DISPONIBILITE, QUALITE ET SECURITE

      7.1 Transfusion sanguine

      7.1.1 Réunion du Bureau du SP-HM (21-22 octobre 1998)

      7.1.2 Recommandation R (95) 15 sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins - Révision de l’annexe technique 1997 du Guide

      7.1.3 Task Force sur la restructuration des services de transfusion sanguine dans les pays d’Europe centrale et orientale

      7.1.4 Inactivation virale des produits labiles (voir programme de travail)

      7.1.5 Relations avec la Commission Européenne concernant le programme de transfusion sanguine

      7.1.6 Autres questions

      7.2 Transplantation d’organes

      7.2.1 Comité d’experts sur les aspects organisationnels de coopération en matière de transplantation d’organes (SP-CTO)

      7.2.2 Assurance de qualité des organes et des tissus – nouvelle activité (voir programme de travail)

      7.2.3 Faire face à l’insuffisance d’organes

      7.2.4 Protocole à la Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine en
      transplantation d’organes

      7.2.5 Xénotransplantation – nouvelle activité (voir programme de travail)

      7.2.6 2e journée européenne de transplantation

      8. EQUITE DANS L’ACCES

      8.1 Groupes vulnérables

      8.1.1 Organisation des services de santé pour les personnes âgées en institution

      8.2 Gestion des services de santé

      8.2.1 Comité d’experts sur la gestion des listes d’attente et des délais d’attente

      8.2.2 Séminaire sur l’évaluation des technologies de santé

      8.3 Services essentiels

      8.3.1 Comité d’experts sur les critères pour une médecine préventive et la promotion de la santé

        B. PROGRAMME DE TRAVAIL FUTUR

      9. PROGRAMME D’ACTIVITES

      9.1 Conférence sur la santé et les droits de l’homme

      9.2 Programme d’activités pour 1999 – approbation des mandats et composition des nouvelles instances

        C. INFORMATION

      10. ECHANGE DE VUES ET D’INFORMATION

      10.1 Clearing house pour des questions issues de la 5ème Conférence des Ministres de la Santé

      10.2 Travaux dans les divers secteurs du Conseil de l’Europe présentant un intérêt pour le Comité européen de la Santé

      10.3 Programme d’activités pour le développement et la consolidation de la stabilité démocratique (ADACS)

        D. QUESTIONS DIVERSES

      11. SIXIEME CONFERENCE DES MINISTRES

      12. QUESTIONS DIVERSES

      13. DATE ET LIEU DE LA PROCHAINE REUNION

      ANNEXE III

      I. Nom du Comité: Comité d’experts sur l’adaptation de l’offre de soins aux besoins des personnes en situation marginale (SP-SCM)

      II. Type du comité: Comité d’experts

      III. Source du mandat: Comité Européen de la santé (CDSP)

      IV. Mandat :

      Depuis le début des années 90, un nombre important d’études ont démontré qu’un grand pourcentage de personnes en situation économique précaire ne retrouvent plus l’accès aux soins de santé et ne suivent pas les filières établies de recours aux soins de santé. Ces personnes sont donc exclues de fait et non pas de droit des soins de santé. Leur accès aux soins et consommation de soins de santé sont précaires. Ceci reflète leur mode de vie marginal.

      Quels que soient les facteurs de marginalisation, les personnes vivant dans de telles conditions sont en mauvaise santé, ont une espérance de vie et d’autres indicateurs de santé inférieurs à celles du reste de la population. Ces groupes de population souffrent souvent de pathologies spécifiques dues à la pauvreté : tuberculose, maladies de la peau, maladies sexuellement transmissibles non traitées. Le suivi médical de leur état de santé est quasiment impossible, car dès qu’elles ont quitté les structures de soins elles reviennent au point de départ. Les personnes en situation marginale ne bénéficient pas des programmes de promotion et de prévention de la santé. Elles ne reçoivent donc pas de soins de santé continus.

      En général, ces personnes font un appel tardif au système de santé et utilisent l'hospitalisation comme mode de recours aux soins de santé. Le coût des soins prodigués dans ces circonstances est plus élevé en raison du recours tardif aux systèmes de santé, de l'aggravation de leur état de santé et de la surconsommation des soins hospitaliers.

      Le Comité d’experts :

      - Etudiera les méthodes d’identification des populations marginales, d’évaluation des besoins de santé et de la demande de santé des populations en situation marginale;
      - Etudiera les moyens actuellement utilisés pour la prise en charge des personnes en situation marginale dans les Etats membres ;
      - Analysera et présentera les expériences nationales en matière d’investissements (humains et financiers), ainsi que les résultats obtenus à l’issue de la mise en place des structures de prévention et de soins pour les personnes en situation marginale. 

      Le Comité fera des propositions sur :

      - l’ajustement de l’offre de soins au niveau local (par exemple la mise en place de centres/structures spécialisés), afin que les personnes en situation marginale retrouvent une filière d’accès aux soins de santé de manière continue, et soient guidées vers les mécanismes de prise en charge sociale ;

      - l’adaptation des programmes de promotion et de prévention de la santé à l’égard des personnes en situation marginale

      V. Composition du Comité

Les gouvernements de tous les Etats membres peuvent désigner des experts. Le budget du Conseil de l’Europe prendra en charge les frais de voyage et de séjour des experts venant des Etats membres suivants : Autriche, Italie, Roumanie, Fédération de Russie, Slovénie, Suisse, le Royaume Uni

        1. Ing. SCHMIDL (Autriche)
        2. Dr MARCECA (Italie)
        3. Dr POPA (Roumanie)
        4. Prof. OGANOV (Fédération de Russie)
        5. Dr KOS (Slovénie)
        6. Dr SHORR (Suisse)
        7. Mrs MURRAY (Royaume Uni)

      Le Fonds de Développement Social du Conseil de l’Europe sera invité à participer aux travaux du comité d’experts étant donné que le sujet est particulièrement proche de ses activités.

      a. La Commission européenne peut se faire représenter aux réunions du comité, sans droit de vote ni prise en charge des dépenses.

      b. L’organisation suivante peut se faire représenter aux réunions du comité, sans droit de vote ni prise en charge des dépenses : OMS- Bureau Régional pour l’Europe.

      VI. Structures et méthodes de travail

       Etant donné la technicité du sujet, un expert consultant devra aider le comité.

      VII. Durée

      Le présent mandat expire en décembre 2000.

      ANNEXE IV

      I. Nom du comité: Comité d’experts sur le développement d'une méthodologie

              dans l'élaboration de lignes directrices pour de meilleures pratiques médicales (SP-MRP)

      II. Type de comité: Comité d’experts

      III. Source du mandat: Comité européen de la santé (CDSP)

      IV. Mandat :

      La qualité des pratiques médicales et la bonne conduite professionnelle vont dans l’intérêt du patient qui, aujourd’hui, est plus exigeant et participe activement au processus des soins de santé. Elle augmente aussi l’efficacité, ce qui contribue à la maîtrise des coûts des soins.

      A l’heure actuelle, tous les Etats membres ont entrepris des démarches visant à responsabiliser davantage les prescripteurs de soins, et à évaluer la qualité des interventions ainsi que des pratiques médicales. L’évaluation n’est possible qu’en disposant de lignes directrices de bonnes pratiques .

      Les lignes directrices pour des meilleures pratiques cliniques sont un instrument d’aide à la décision en matière de santé et peuvent ainsi contribuer à l’amélioration de la qualité des soins et de la position du patient. Le succès et l’échec des lignes directrices pour des pratiques cliniques dépendent de leur valeur médicale, de leur aspect social, légal et éthique, ainsi que de leur mise en pratique quotidienne. Lors de l’élaboration de politiques concernant les lignes directrices, les points importants suivants doivent être pris en compte : des biais systématiques lors de l’élaboration des lignes directrices, les conditions de leur mise en application (par exemple des conditions plutôt non coercitives, des incitations à adhérer aux lignes directrices), la mise en œuvre des lignes directrices du point de vue du patient, le respect des jugement et autonomie cliniques.

      Il est donc important de développer un cadre pour l’élaboration de lignes directrices dans les Etats membres sur les pratiques cliniques, de déterminer qui a la responsabilité de leur rédaction (organismes professionnels, organes gouvernementaux) et leurs objectifs, d’établir le rôle des différents acteurs concernés (organismes professionnels, instances gouvernementales, compagnies d’assurance, patients) et la méthodologie de leur élaboration ainsi que les méthodes d’évaluation et leur mise en pratique.

      Le Comité d’experts :

      - procédera à l’inventaire des politiques courantes des Etats membres dans l’élaboration des lignes directrices pour de meilleures pratiques cliniques pour des traitements médicaux ;

      - analysera la fonction, les avantages et limites des lignes directrices du point de vue des standards professionnels y compris leur rôle dans des litiges ;

      - fera des propositions sur la méthodologie pour l’élaboration des lignes directrices et notamment sur :

      (i) Les aspects scientifiques et autres;
      (ii) Les modalités pratiques de l’élaboration des lignes directrices (les instances en charge de leur élaboration, la participation des groupes professionnels et la participation des patients, etc.);

      - fera des propositions sur la diffusion des lignes directrices pour de meilleures pratiques cliniques et le traitement médical ainsi que sur la promotion de leur mise en application dans les pratiques médicales quotidiennes;

      - identifiera :

      (i) les conditions pratiques, sociales, éthiques et légales pour la mise en œuvre des lignes directrices au quotidien;
      (ii) les exigences essentielles auxquelles les normes standard doivent répondre pour de meilleures pratiques médicales et l’évaluation de leur efficacité ;

      V. Composition du comité d’experts

      Les gouvernements de tous les Etats membres peuvent désigner des experts. Le budget du Conseil de l’Europe prendra en charge les frais de voyage et de séjour des experts venants des pays suivants : Autriche, Finlande, France, Allemagne, Pays-Bas, Roumanie, Slovénie, Suède.

        1. Prof. HAUKE (Autriche) ;
        2. Dr HOLLI (Finlande)
        3. Dr GOLDBERG (France) ;
        4. Prof. OLLENSCHAGER (Allemagne) ;
        5. Prof. GEVERS (Pays-Bas) ;
        6. Dr VLADESCU (Roumanie) ;
        7. Prof. ARNEZ (Slovénie)
        8. Dr MEBIUS (Suède)

      a. La Commission européenne peut se faire représenter aux réunions du Comité, sans droit de vote ni prise en charge des dépenses.

      b. L’organisation suivante peut se faire représenter aux réunions du Comité, sans droit de votre ni prise en charge des dépenses : OMS- Bureau Régional pour l’Europe.

      VI. Structures et méthodes de travail
      Etant donné la technicité du sujet, un expert consultant devra aider le comité.

      VII. Durée des travaux : le présent mandat expire en décembre 2000.

      ANNEXE V

      RECHERCHES COORDONNEES
      SUR L’INACTIVATION VIRALE DES PRODUITS SANGUINS LABILES

      Mandat

      I. Considérations générales

      La sélection des donneurs et le dépistage du VIH et du virus de l’hépatite ont considérablement amélioré la sûreté en matière de fourniture de sang. Toutefois, il est bien connu que les produits sanguins labiles tels que les concentrés érythrocytaires ou plaquettaires continuent de faire courir un risque minime mais non négligeable de transmission de maladies virales, en raison de la «période de latence», pouvant aller jusqu’à plusieurs semaines et pour laquelle les tests de dépistage actuels ne sont pas valables. Pour les produits plasmatiques stables tels que l’albumine, les immunoglobulines et les facteurs de coagulation, la situation est différente: une inactivation virale et des mesures d’élimination ont été mises au point et introduites dans le processus de fabrication. En conséquence, la transmission de maladies virales par ces produits est pratiquement exclue. Malheureusement, l’inactivation virale et ces mesures d’élimination ne peuvent être appliquées aux produits sanguins labiles, car alors ces derniers seraient détruits.

      Ces dernières années, plusieurs groupes de chercheurs en Europe et aux Etats-Unis ont commencé à développer et évaluer des procédures d’inactivation virale pour les produits sanguins labiles. Les avantages scientifiques, médicaux, politiques et commerciaux d’un tel progrès sont évidents. Certains résultats obtenus jusqu’à présent ont été publiés dans la littérature spécialisée, tandis que d’autres, pour des raisons évidentes, ne sont pas rendus publics. Il y a tout lieu de penser que ces efforts seront bientôt couronnés de succès et que les virus présents dans les produits sanguins labiles seront, eux aussi, inactivés (comme c’est déjà le cas pour les produits plasmatiques stables).

      II. Objectifs

      Le Comité d’experts sur la transfusion sanguine et l’immunohématologie (SP-HM) propose de mener des recherches coordonnées, avec les objectifs suivants:

        - passer en revue et analyser la pertinence (sur la base d’une grille d’évaluation) des recherches en cours sur l’inactivation virale des produits sanguins labiles;

        - évaluer les implications de ces recherches pour les services de transfusion sanguine.

        En particulier le groupe de recherche va :

        1. Définir les cibles de l’inactivation :

        a. virus avec enveloppe;
        b. virus sans enveloppe ;
        c. bactéries ; et
        d. prions

        2. Identifier les produits sanguins labiles susceptibles d’être soumis à une inactivation virale :

        a. concentrés érythrocytaires;
        b. concentrés plaquettaires;
        c. cellules souches hématopoïétiques;
        d. plasma frais congelé;

        3. Dresser une liste des procédures d’inactivation virale applicables aux produits sanguins labiles :

        a. caractéristiques des méthodes;
        b. mécanisme d’action;
        c. efficacité;
        d. limites;

      . 4. Evaluer les expériences précliniques et cliniques :

        a. expériences in vitro;
        b. expériences sur animaux;
        c. expériences in vivo;

        5. Mesurer l’impact potentiel sur les services de transfusion sanguine :

        a. effet sur les maladies transmissibles par transfusion (gain en sécurité);
        b. implications pour les activités des centres de transfusion sanguine;
        c. facteur coût.

      III. Structures et méthodes de travail

      Des contacts seront pris en vue de l’élaboration d’un texte résumant l’état actuel des connaissances sur le sujet. Le texte ainsi préparé sera analysé et discuté par un groupe d’experts sélectionnés par le Comité d’experts sur la transfusion sanguine et l’immunohématologie (SP-HM).

      Le groupe de recherches coordonnées travaillera sous la direction d’un directeur d’étude. Les recommandations du groupe devraient tenir compte du meilleur rapport coûts/bénéfices. Le groupe de recherches coordonnées terminera la rédaction du rapport au cours de deux réunions en 1999.

      IV. Pays participants :

      Le budget du Conseil de l’Europe prendra en charge les frais de voyage et de séjour des experts suivants et ceux du directeur d’études:

        1. Prof. INDRAK (République tchèque)
        2. Dr PARKINEN (Finland)
        3. Dr MERTENS (Allemagne)
        4. Prof. COLAMARTINO (Italie)
        5. Dr STANESCU (Roumanie)
        6. Dr CARASA (Espagne)

      Les organisations ci-après peuvent participer aux travaux du groupe de recherche sans droit de vote ni prise en charge des dépenses.:

      a) La Commission européenne peut se faire représenter aux réunions du groupe de recherche sans droit de vote ni prise en charge des dépenses.

      b) L’OMS- Bureau Régional pour l’Europe peut se faire représenter aux réunions du groupe de recherche sans droit de vote ni prise en charge des dépenses.

      V. Durée:

      Le mandat expirera en l’an 2000.

        ANNEXE VI

      I. Nom du Comité Groupe de spécialistes sur l’assurance de qualité des organes, des tissus et des cellules (SP-S-QA)

      II. Type de Comité: Comité d’experts

      III. Source de mandat: Comité Européen de la Santé (CDSP)

      IV. Mandat:

      La transplantation d’organes, des tissus et des cellules est une pratique qui peut améliorer la qualité et l’espérance de vie humaine, rétablir les fonctions physiques et faciliter la reproduction humaine. Néanmoins, la transplantation d’organes représente des risques de transmission de maladies, d’affections génétiques et immunologiques, sepsis et de contamination toxique. La transmission des maladies comprend le transfert de pathogènes infectieux  et/ou malins, des déficiences génétiques et autres agents pathogènes. Ceci peut avoir un effet négatif sur la santé future du receveur car il affecte la qualité des organes, des tissus et des cellules.

      Indépendamment des risques inhérents à la transplantation d’organes, on note une attente croissante d’assurance de qualité et d’amélioration continue de la qualité des soins de santé transplantatoires. L’assurance de qualité devient donc un facteur majeur dans les pratiques médicales, y compris celle de la transplantation d’organes, des tissus et des cellules. Par conséquent les normes d’assurance de qualité doivent être élaborées et respectées dans le domaine de la transplantation d’organes, des tissus et des cellules.

      Le Groupe de spécialistes :

      1. élaborera des lignes directrices sur la sécurité et des normes d’assurance de qualité concernant le prélèvement, la préservation, le traitement et la distribution des organes, tissus et cellules d’origine humaine utilisés à des fins de transplantation.

      Les lignes directrices et les normes seront mises à jour régulièrement conformément au progrès scientifique accompli dans ce domaine.

      2. énumérera les organisations/institutions liées au processus de transplantation auxquelles les lignes directrices et les standards doivent s’appliquer  / à titre d’exemple :

      - organisations s’occupant de prélèvement d’organes ;
      - banques d’organes, de tissus et de cellules ;
      - laboratoires

      V. Membres du Comité

      a) Le Groupe sera composé de cinq spécialistes des Etats membres du Conseil de l’Europe et venant des disciplines variées relatives aux aspects de l’assurance de qualité des organes, de tissus et de cellules utilisés à des fins de transplantation. Le budget du Conseil de l’Europe prendra en charge les frais de voyage et de séjour des spécialistes suivants :

      1. Dr SALMELA (Finlande)
      2. Prof. KIRSTE (Allemagne)
      3. Dr MARKOVIC (Slovénie)
      4. Dr MANYALICH (Espagne)
      5. Dr OBERHOLZER (Suisse)

      b) La Commission Européenne peut se faire représenter aux réunions du Groupe sans droit de vote ni remboursement de frais.

      c) D’autres Etats membres du Conseil de l’Europe exprimant un intérêt aux travaux du Groupe peuvent désigner des spécialistes pour y participer à leur propres frais.

      d) D’autres Comités du Conseil de l’Europe actifs dans ce domaine peuvent envoyer un représentant aux réunions du Groupe sans droit de vote ni remboursement de frais.

      e) Les Etats suivants, bénéficiant du statut d'observateur auprès du Conseil de l'Europe, peuvent envoyer un représentant, sans droit de vote ni remboursement de ses frais, aux réunions du Groupe:

        - Canada,
        - Etats-Unis d'Amérique.

      f) L' organisation ci-après peut envoyer un représentant à participer aux réunions du Groupe sans droit de vote ni remboursement de frais:

        - Organisation Mondiale de la Santé.

      VI. Structures et méthodes de travail

      Le Groupe de spécialistes, pour l’exécution de ses tâches, peut consulter tous les Etats membres du Conseil de l’Europe et peut organiser des auditions et consultations écrites. Il peut également avoir recours à un consultant. Le Groupe fera rapport au Comité d’experts sur les aspects organisationnels de la coopération en transplantation d’organes .

      Le SP-S-QA peut coopérer, par le biais de réunions conjointes, avec d’autres comités du Conseil de l’Europe travaillant dans des domaines similaires.

      VII. Durée

      Ce mandat expire le 31 Décembre 2000.

      ANNEXE VII

      GROUPE DE TRAVAIL SUR LA XENOTRANSPLANTATION

      Projet de mandat

      1. Nom du Comité : Groupe de travail sur la

                Xénotransplantation (CDBI/CDSP-XENO)

      2. Type de Comité : Groupe de travail

      3. Source du mandat : Comité européen de la santé (CDSP) et

                Comité directeur pour la bioéthique (CDBI)

      4. Mandat :

        Sous la responsabilité du Comité directeur pour la bioéthique (CDBI) et du Comité européen de la Santé (CDSP), le Groupe de travail est chargé de :

      a. - suivre les développements dans le domaine de la xénotransplantation dans les Etats membres et dans les autres Etats, notamment en coopération avec d’autres organisations internationales s’occupant actuellement de cette question (parmi lesquelles l’OMS, l’OCDE et l’UE),

        - collecter et mettre à disposition les informations concernant la réglementation et les recherches, essais cliniques, et pratiques en cours dans ce domaine,

        - présenter, à intervalles appropriés, un rapport sur l’état des connaissances et l’évaluation de leurs répercussions, à l’intention des Etats membres du Conseil de l’Europe .

        A cette fin, le Groupe pourra, par l'intermédiaire des experts au CDBI et au CDSP, demander aux autorités de chaque Etat membre de lui faire parvenir régulièrement toute information pertinente en matière de xénotransplantation, en particulier concernant les projets expérimentaux et cliniques ainsi que les développements (des projets) de réglementation ;

      b. - examiner, à la lumière des travaux entrepris sous (a) et en tenant compte des différents intérêts en cause, (notamment la protection des droits fondamentaux des patients, les objectifs de santé publique, les priorités en matière de soins de santé, la protection des animaux et les intérêts de l’industrie), les implications de la xénotransplantation pour les Etats membres du Conseil de l'Europe, en ce qui concerne :

      (i) le respect de principes éthiques et juridiques;

        (ii) la protection de la sécurité et de la qualité en matière de xénotransplantation, non seulement à court terme mais aussi à long terme (aspects intergénérationnels) et sur le plan de l’environnement, en particulier:

          - les aspects médicaux : sécurité sanitaire et qualité des organes et des tissus provenant d'animaux, conditions d'élevage des animaux et d'utilisation d'organes et de tissus d'origine animale, réactions immunitaires par anticorps, comportements physiologiques et risques de transmission de virus ou d'infections, conséquences sur le plan psychologique, surveillance à long terme des receveurs,

          - les questions liées à la circulation internationale des organes et tissus d'origine animale;

      (iii) l’efficacité et la rentabilité, en tenant compte de solutions de remplacement ;

      (iv) la protection des animaux ;

      c. faire des recommandations sur l’information du public et des médias sur la xénotransplantation, y compris, le cas échéant, celle d’organiser une Conférence européenne;

      d. préparer, sur la base des éléments mentionnés ci-dessus, un projet de lignes directrices en matière de xénotransplantation, qui tienne compte des travaux effectués dans d'autres instances, en particulier internationales, et de la nécessaire coopération sur le plan mondial.

      5. Composition du Groupe de travail :

      a. Le Groupe de travail est composé, après consultation mutuelle, de 5 membres désignés par le CDBI, dont l'un au moins est membre du CDBI  ; 5 membres désignés par le CDSP, dont l'un au moins est membre du CDSP ; 2 membres désignés par la Consultation multilatérale des Parties à la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, en consultation avec les Présidents des autres Comités pertinents.

      b. le Groupe de travail nomme son Président et son Vice-président ;

      c. qualifications souhaitables des personnes appelées à devenir membre du Groupe de travail : spécialistes dans les domaines couverts par le mandat, en particulier en matière éthique et juridique, de recherche médicale, pratiques cliniques, d'épidémiologie, d'immunologie et de protection animale ;

      d. la Commission Européenne, l’OMS et l’OCDE peuvent envoyer un représentant, sans droit de vote ni remboursement de leurs frais, aux réunions du Groupe de travail ;

      e. les Etats-Unis, ainsi que d'autres Etats sur invitation du Groupe de travail, peuvent envoyer un représentant, sans droit de vote ni remboursement de leurs frais ;

      f. l'Assemblée Parlementaire peut également se faire représenter au CDBI/CDSP-XENO ;

      g. pour l'accomplissement de son mandat, le Groupe de travail ou son Président peuvent décider de recourir à l'avis d'experts. A la demande du Groupe de travail ou de son Président, ces derniers pourront participer à ses travaux.

      6. Structures et méthodes de travail:

        Deux réunions par an.

      7. Durée du mandat:

        Le présent mandat expire le 31 décembre 2001.

      ANNEXE VIII

      LES ORIENTATIONS FUTURES DES ACTIVITES DE SANTE
      DU CONSEIL DE L’EUROPE

      Proposition de la délégation des Pays-Bas

      Les Pays-Bas aimeraient que soit exploité pleinement le potentiel du Conseil de l’Europe dans le domaine des soins de santé. Le Conseil privilégie la prééminence du droit et la promotion des droits de l’homme individuels et sociaux, souvent sous la forme de conventions. La convention sur les droits de l’homme et la biomédecine est particulièrement importante en ce sens, car elle cherche à concilier les activités opérationnelles des soins de santé et la mise en oeuvre des droits humains, sociaux aussi bien qu’individuels. Il convient d’utiliser au maximum le rôle normatif important que joue, ou peut jouer, le Conseil de l’Europe.

      Le critère des activités doit donc être la valeur ajoutée que le Conseil de l’Europe apporte aux Etats membres en termes de droits de l’homme. Il importe d’exploiter pleinement cette position unique du Conseil, et d’aborder les soins de santé à la fois sous l’angle opérationnel et sous l’angle normatif, dans la double perspective des droits individuels et sociaux. Ce principe vaut aussi pour d’autres organisations actives dans ce domaine mais pour qui les droits de l’homme ne constituent pas la priorité ultime (OMS, Union européenne). Il convient de se démarquer de ces organisations du point de vue des missions assignées, tout en pratiquant la consultation, la coopération et la complémentarité. Un accord-cadre pourrait contribuer à structurer ces liens, plus que cela n’est le cas actuellement.

      L’entrée en vigueur du traité d’Amsterdam aura des conséquences très sensibles sur l’orientation du programme. Le programme de travail du CDSP devra non seulement refléter les changements qui interviendront au niveau international (particulièrement au sein de l’Union européenne), mais aussi les changements internes qui toucheront le Conseil de l’Europe (nouvelle structure de cohésion sociale, Comité directeur sur la bioéthique). Les priorités futures du programme de travail du CDSP devront être revues à la lumière de ces changements.

      Il paraît logique que le Conseil de l’Europe concentre ses activités proactives sur trois types de questions. D’abord, celles qui ne sont pas encore abordées dans le contexte communautaire mais qui se prêtent (initialement du moins) à une approche intergouvernementale et paneuropéenne. Ensuite, les questions qui intéressent tout particulièrement l’Europe centrale et orientale. Enfin, et si besoin en coopération avec le CDBI, les questions qui découlent de l’évolution des technologies et des changements intervenant dans la demande de soins, et qui doivent être abordées du double point de vue des soins de santé et des droits individuels.

      Nos activités et nos réflexions devraient donc surtout porter sur les problèmes que posent l’évolution démographique ou sociale et l’innovation technologique, et se laisser guider par le souci de garantir l’équité de l’accès aux services de santé ainsi que par le désir de renforcer la place du patient en tant que personne humaine.
      Les exemples suivants peuvent servir de base pour discussion:

      a. Promouvoir la cohésion sociale dans la perspective des soins de santé. Par exemple, en fixant des normes pour une offre de soins plus équilibrée, un accès équitable aux équipements généraux considérés comme des cibles de santé fondamentales, et en accordant une plus grande attention aux groupes vulnérables de la société (c’est-à-dire les groupes qui risquent d’être marginalisés ou qui sont déjà marginalisés pour des raisons d’ordre psychiatrique ou autres, et les groupes particulièrement tributaires des soins de santé).

        La cohésion sociale pourrait aussi être renforcée en examinant les incidences sur les droits des patients et sur la responsabilité professionnelle d’un système qui oriente la financement et l’organisation des services de santés sur un « management/ménagement des soins ».

        Une autre possibilité consiste à exploiter la « démocratisation » de la demande de santé (influence des patients qui ont leur mot à dire sur les soins proposés, soins orientés sur les patients).

      b. Surveiller les conséquences des tendances démographiques (vieillissement de la population, immigration, par ex.) sur l’organisation et l’offre des équipements de santé (en fixant une norme de soins suffisante).

      c. Etudier les conséquences des nouvelles méthodes de communication et leur influence sur l’offre de soins (par exemple, télémédecine : potentiel et dangers, paramètres) et sur les patients (par exemple, étendue de l’information en matière de santé, conseils sur ces questions, avantages/dangers à devenir son propre médecin, incidences de l’information véhiculée par l’Internet sur l’offre de soins.

      d. Surveiller les nouveaux développement intervenant dans les sciences et la technologie médicales, et les changements qui en résultent dans les missions des prestataires de soins, avec les conséquences qui en découlent du point de vue de la répartition des responsabilités et des garanties de sécurité et de qualité (par exemple, résistance aux médicaments, dépistage des tissus humains, mécanismes de promotion de la qualité dans la pratique médicale).

        L’esquisse de programme et les critères présentés ici (équité de l’accès, qualité et sécurité, place et rôle de l’individu - choix du patient, voix du citoyen) ouvrent des voies suffisantes pour mettre en place l’approche proactive et ciblée évoquée ci-dessus, sous réserve qu’elle soit étroitement contrôlée et évaluée.

        Les Pays-Bas recommandent qu’un expert-consultant soit chargé d’entreprendre une étude des développements attendus dans ce domaine et de la contribution que pourrait y apporter le Conseil de l’Europe, en prenant en compte les points forts et les points faibles de l’Organisation et sa situation à la fois interne et externe.



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