Délégués des Ministres
Documents CM

CM(2010)30 final        9 décembre 2010



1101 Réunion, 8 décembre 2010
10 Questions juridiques

10.9 Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) –
Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique


Préambule

Les Etats membres du Conseil de l’Europe et les autres signataires de la présente Convention,

Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres ;

Constatant que la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires, de par leur nature même, menacent gravement la santé publique ;

Rappelant le Plan d’action adopté lors du Troisième Sommet des Chefs d’Etat et de Gouvernement du Conseil de l’Europe (Varsovie, 16-17 mai 2005), qui préconise l’élaboration de mesures pour renforcer la sécurité des citoyens européens ;

Ayant à l’esprit la Déclaration universelle des droits de l’homme, proclamée par l’Assemblée générale des Nations Unies le 10 décembre 1948, la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales (1950, STE n° 5), la Charte sociale européenne (1961, STE n°35), la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne (1964, STE n° 50) et son protocole (1989, STE n° 134), la Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine (1997, STE n° 164) et ses Protocoles additionnels (1998, STE n° 168, 2002, STE n° 186, 2005, STCE n°195, 2008, STCE n° 203) et la Convention sur la cybercriminalité (2001, STE n° 185) ;

Ayant également à l’esprit les autres travaux du Conseil de l’Europe en la matière, en particulier les décisions du Comité des Ministres et les travaux de l’Assemblée parlementaire, notamment la Résolution AP(2001)2 sur le rôle du pharmacien dans le cadre de la sécurité sanitaire, les réponses adoptées par le Comité des Ministres les 6 avril 2005 et 26 septembre 2007 concernant, respectivement, les Recommandations 1673 (2004) sur « La contrefaçon : problèmes et solutions », et 1794 (2007) de l’Assemblée parlementaire sur « La qualité des médicaments en Europe », ainsi que les programmes pertinents menés par le Conseil de l’Europe;

Tenant dûment compte d’autres instruments juridiques et programmes internationaux pertinents, menés notamment par l’Organisation mondiale de la santé, en particulier les travaux du groupe IMPACT, et par l’Union européenne, ainsi que ceux menés dans le cadre du G8 ;

Déterminés à contribuer efficacement à la réalisation de l’objectif commun consistant à lutter contre la criminalité relative à la contrefaçon des produits médicaux et aux infractions similaires menaçant la santé publique, en introduisant notamment de nouvelles infractions et sanctions pénales correspondant à ces infractions ;

Considérant que le but de la présente Convention est de prévenir et de combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique, la mise en œuvre des dispositions de la Convention relatives au droit pénal matériel devra être effectuée en tenant compte de ce but, ainsi que du principe de proportionnalité ;

Considérant que la Convention ne tend pas à répondre aux questions relatives aux droits de propriété intellectuelle ;

Tenant compte de la nécessité d’élaborer un instrument international global qui soit centré sur les aspects liés à la prévention, à la protection des victimes et au droit pénal en matière de lutte contre toutes les formes de contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, et qui mette en place un mécanisme de suivi spécifique ;

Reconnaissant que pour lutter de manière efficace contre la menace mondiale que constituent la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires, une coopération internationale étroite entre États membres et Etats non-membres du Conseil de l'Europe devrait être encouragée,

Sont convenus de ce qui suit :

Chapitre I – Objet et but, principe de non-discrimination, champ d’application, définitions

Article 1 – Objet et but

1. La présente Convention vise à prévenir et combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique :

a. en incriminant certains actes ;

b. en protégeant les droits des victimes des infractions établies conformément à cette Convention ;

c. en promouvant la coopération nationale et internationale.

2. Afin d’assurer une mise en œuvre efficace de ses dispositions par les Parties, la présente Convention met en place un mécanisme de suivi spécifique.

Article 2 – Principe de non-discrimination

La mise en œuvre des dispositions de la présente Convention par les Parties, en particulier le bénéfice des mesures visant à protéger les droits des victimes, doit être assurée sans discrimination aucune fondée notamment sur le sexe, la race, la couleur, la langue, l’âge, la religion, les opinions politiques ou toute autre opinion, l’origine nationale ou sociale, l’appartenance à une minorité nationale, la fortune, la naissance, l’orientation sexuelle, l’état de santé, le handicap ou toute autre situation.

Article 3 – Champ d’application

La présente Convention porte sur les produits médicaux, qu’ils soient ou non protégés par des droits de propriété intellectuelle ou qu’ils soient ou non des produits génériques, y compris les accessoires destinés à être utilisés avec les dispositifs médicaux, ainsi que les substances actives, les excipients, les éléments et les matériaux destinés à être utilisés dans la fabrication de produits médicaux.

Article 4 – Définitions

Aux fins de la présente Convention :

a. le terme « produit médical » désigne les médicaments et les dispositifs médicaux ;

b. le terme « médicament » désigne les médicaments à usage humain et vétérinaire, à savoir :

    i. toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ;

    ii. toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de rétablir, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical ;

    iii. un médicament mis au point à des fins d’étude ;

c. le terme « substance active » désigne toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’il est utilisé dans la production d'un médicament, devient un principe actif de ce médicament ;

d. le terme « excipient » désigne toute substance qui n’est ni une substance active, ni un médicament fini, mais qui entre dans la composition d’un médicament à usage humain ou vétérinaire et est essentiel à l’intégrité du produit fini ;

e. le terme « dispositif médical » désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaires au bon fonctionnement de ce dispositif médical, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’être humain dans un but :

    i. de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;

    ii. de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;

    iii. d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;

    iv. de maîtrise de la conception ;

et dont l’action principale visée, dans ou sur le corps humain, n’est pas atteinte par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ;

f. le terme « accessoire » désigne tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif médical, est spécialement destiné par le fabricant à être utilisé conjointement avec le dispositif médical, afin que ce dispositif médical soit utilisé tel que l’a prévu son fabricant ;

g. les termes « éléments » et « matériaux » désignent tous les éléments et matériaux entrant dans la fabrication des dispositifs médicaux et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont essentiels à leur intégrité ;

h. le terme « document » désigne tout document lié à un produit médical, une substance active, un excipient, un élément, un matériau ou un accessoire, y compris l’emballage, l’étiquetage, le mode d’emploi, le certificat d’origine ou tout autre certificat qui l’accompagne, ou qui est autrement directement associé à sa fabrication et/ou à sa distribution ;

i. le terme « fabrication » désigne :

    i. concernant un médicament, toutes les phases du processus de production du médicament, ou d’une substance active ou excipient de celui-ci, ou de finition du médicament, ou d’une de ses substances actives ou excipient ;

    ii. concernant un dispositif médical, toutes les phases du processus de production, y compris la conception, du dispositif médical ainsi que de ses éléments ou matériaux de ce dispositif, ou de finition du dispositif médical et de ses éléments ou matériaux ;

    iii. concernant un accessoire, toutes les phases du processus de production, y compris sa conception, et de finition de l’accessoire ;

j. le terme « contrefaçon » désigne la présentation trompeuse de l’identité et/ou de la source ;

k. le terme « victime » désigne une personne physique subissant des préjudices physiques ou psychologiques résultant de l’utilisation d’un produit médical contrefait ou d’un produit médical fabriqué, fourni ou mis sur le marché sans autorisation, ou ne remplissant pas les exigences de conformité, telle que décrite à l’article 8.

Chapitre II – Droit pénal matériel

Article 5 – Fabrication de contrefaçons

1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction conformément à son droit interne, la fabrication intentionnelle de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires contrefaits.

2. Concernant les médicaments et, le cas échéant, les dispositifs médicaux, substances actives et excipients, le paragraphe 1 s’applique également à toute adultération de ceux-ci.

3. Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 1 en ce qui concerne les excipients, éléments et matériaux, et le paragraphe 2 en ce qui concerne les excipients.

Article 6 – Fourniture, offre de fourniture et trafic de contrefaçons

1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commis intentionnellement, la fourniture ou l’offre de fourniture, y compris le courtage, le trafic, y compris le stockage, l’importation et l’exportation de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires contrefaits.

2. Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 1 en ce qui concerne les excipients, éléments et matériaux.

Article 7 – Falsification de documents

1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commises intentionnellement, la fabrication de faux documents ou la falsification de documents.

2. Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 1 en ce qui concerne les documents relatifs aux excipients, éléments et matériaux.

Article 8 – Infractions similaires menaçant la santé publique

Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commis intentionnellement, dans la mesure où elles ne tombent pas sous le coup des articles 5, 6 et 7 :

a. la fabrication, le stockage pour fourniture, l’importation, l’exportation, la fourniture, l’offre de fourniture ou la mise sur le marché :

    i. de médicaments sans autorisation, lorsqu’une telle autorisation est exigée par le droit interne de la Partie ; ou

    ii. de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité, lorsqu’une telle conformité est exigée par le droit interne de la Partie ;

b. l’utilisation commerciale de documents originaux en dehors de l’usage auquel ils sont destinés dans la chaîne d’approvisionnement légale de produits médicaux, telle que spécifiée par le droit interne de la Partie.

Article 9 – Complicité et tentative

1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction toute complicité, lorsqu’elle est commise intentionnellement, en vue de la perpétration de toute infraction établie conformément à la présente Convention.

2. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction la tentative intentionnelle de commettre toute infraction établie conformément à la présente Convention.

3. Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 2 en ce qui concerne les infractions définies aux articles 7 et 8.

Article 10 – Compétence

1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque l'infraction est commise :

a. sur son territoire ; ou

b. à bord d'un navire battant pavillon de cette Partie ; ou

c. à bord d'un aéronef immatriculé selon les lois de cette Partie ; ou

d. par l’un de ses ressortissants, ou par une personne ayant sa résidence habituelle sur son territoire.

2. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque la victime de l’infraction est l’un de ses ressortissants ou une personne ayant sa résidence habituelle sur son territoire.

3. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque l’auteur présumé est présent sur son territoire et ne peut être extradé vers une autre Partie en raison de sa nationalité.

4. Chaque Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, par une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques les règles de compétence prévues au paragraphe 1, alinéa d et au paragraphe 2 du présent article.

5. Lorsque plusieurs Parties revendiquent leur compétence à l’égard d’une infraction présumée établie conformément à la présente Convention, les Parties concernées se concertent, s’il y a lieu, afin de déterminer laquelle est la mieux à même d’exercer les poursuites.

6. Sans préjudice des règles générales du droit international, la présente Convention n’exclut aucune compétence pénale exercée par une Partie conformément à son droit interne.

Article 11 – Responsabilité des personnes morales

1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les personnes morales puissent être tenues pour responsables des infractions établies conformément à la présente Convention, lorsqu’elles sont commises pour leur compte par toute personne physique, agissant soit individuellement, soit en tant que membre d’un organe de la personne morale, qui exerce un pouvoir de direction en son sein, sur les bases suivantes :

a. un pouvoir de représentation de la personne morale ;

b. une autorité pour prendre des décisions au nom de la personne morale ;

c. une autorité pour exercer un contrôle au sein de la personne morale.

2. Outre les cas déjà prévus au paragraphe 1, chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour s’assurer qu’une personne morale puisse être tenue pour responsable lorsque l’absence de surveillance ou de contrôle de la part d’une personne physique mentionnée au paragraphe 1 a rendu possible la commission d’une infraction établie conformément à la présente Convention pour le compte de ladite personne morale par une personne physique agissant sous son autorité.

3. Selon les principes juridiques de la Partie, la responsabilité d’une personne morale peut être pénale, civile ou administrative.

4. Cette responsabilité est établie sans préjudice de la responsabilité pénale des personnes physiques ayant commis l’infraction.

Article 12 – Sanctions et mesures

1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les infractions établies conformément à la présente Convention soient passibles de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, y compris des sanctions pécuniaires pénales ou non pénales, tenant compte de leur gravité. Celles-ci incluent, pour les infractions établies conformément aux articles 5 et 6, commises par des personnes physiques, des sanctions privatives de liberté pouvant donner lieu à l’extradition.

2. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les personnes morales déclarées responsables en application de l’article 11 soient passibles de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, qui incluent des sanctions pécuniaires pénales ou non pénales, et éventuellement d’autres mesures, telles que :

a. des mesures d’interdiction temporaire ou définitive d’exercer une activité commerciale ;

b. un placement sous surveillance judiciaire ;

c. une mesure judiciaire de dissolution.

3. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires :

a. pour permettre la saisie et la confiscation :

    i. des produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires, ainsi que des biens, documents et autres moyens matériels utilisés pour commettre les infractions établies conformément à la présente Convention ou en faciliter la commission ;

    ii. des produits de ces infractions, ou de biens d’une valeur équivalente à ces produits ;

b. pour permettre la destruction de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires confisqués sur lesquels porte une infraction établie conformément à la présente Convention ;

c. pour prendre toute autre mesure appropriée en réponse à une infraction, afin de prévenir de futures infractions.

Article 13 – Circonstances aggravantes

Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les circonstances suivantes, pour autant qu’elles ne soient pas déjà des éléments constitutifs de l’infraction, puissent, conformément aux dispositions pertinentes du droit interne, être considérées comme circonstances aggravantes dans la détermination des peines relatives aux infractions établies conformément à la présente Convention :

a. l’infraction a causé le décès de la victime ou a porté atteinte à sa santé physique ou mentale ;

b. l’infraction a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel ;

c. l’infraction a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de fabricant ou de fournisseur ;

d. les infractions de fourniture et d’offre de fourniture ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l’internet ;

e. l’infraction a été commise dans le cadre d’une organisation criminelle ;

f. l’auteur a déjà été condamné pour des infractions de même nature.

Article 14 – Condamnations antérieures

Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour permettre la prise en compte, au moment de l’appréciation de la peine, des condamnations définitives prononcées dans une autre Partie pour des infractions de même nature.

Chapitre III – Enquête, poursuites et droit procédural

Article 15 – Mise en œuvre et poursuite de la procédure

Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les enquêtes ou les poursuites concernant les infractions établies conformément à la présente Convention ne soient pas subordonnées à une plainte et que la procédure puisse se poursuivre y compris en cas de retrait de la plainte.

Article 16 – Enquêtes pénales

1. Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que des personnes, des unités ou des services en charge des enquêtes pénales soient spécialisés dans la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique ou que des personnes soient formées à cette fin, y compris dans les enquêtes financières. Ces unités ou ces services doivent être dotés de ressources adéquates.

2. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour garantir, conformément aux principes de son droit interne, des enquêtes et des poursuites pénales efficaces concernant les infractions établies conformément à la présente Convention, en prévoyant, s’il y a lieu, la possibilité pour ses autorités compétentes de mener des enquêtes financières ou des enquêtes discrètes, et de recourir aux livraisons surveillées et à d’autres techniques spéciales d’investigation.

Chapitre IV – Coopération des autorités et échange d'information

Article 17 – Mesures nationales de coopération et d’échange d’information

1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour assurer que les représentants des autorités sanitaires, des douanes, des forces de l’ordre, et autres autorités compétentes échangent des informations et coopèrent conformément à leur droit interne, afin de prévenir et de lutter efficacement contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.

2. Chaque Partie s’efforce d’assurer la coopération entre ses autorités compétentes et les secteurs commercial et industriel afin de gérer les risques liés à la contrefaçon de produits médicaux et aux infractions similaires menaçant la santé publique.

3. En tenant dûment compte des exigences liées à la protection des données à caractère personnel, chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour mettre en place ou renforcer les mécanismes :

a. de réception et de collecte d’informations et de données, y compris par le biais de points de contact, au niveau national ou local, en coopération avec le secteur privé et la société civile, aux fins de prévenir et de lutter contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique ;

b. de mise à disposition des informations et données recueillies par les autorités sanitaires, les douanes, les forces de l’ordre et autres autorités compétentes, dans l’intérêt de la coopération de ces autorités entre elles.

4. Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que les personnes, les unités ou les services en charge de la coopération et des échanges d'information soient formés à cette fin. Ces unités ou services doivent être dotés de ressources adéquates.

Chapitre V – Mesures de prévention

Article 18 – Mesures préventives

1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour fixer les critères de qualité et de sûreté applicables aux produits médicaux.

2. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour assurer la sûreté de la distribution des produits médicaux.

3. Afin de prévenir la contrefaçon de produits médicaux, de substances actives, d’excipients, d’éléments, de matériaux et d’accessoires, chaque Partie prend les mesures nécessaires pour assurer notamment :

a. la formation des professionnels de santé, des fournisseurs, des policiers et des douaniers, ainsi que des autorités de réglementation compétentes ;

b. l’organisation de campagnes de sensibilisation du grand public afin de diffuser des informations sur les produits médicaux contrefaits ;

c. la prévention contre la fourniture illégale de produits médicaux, de substances actives, d’excipients, d’éléments, de matériaux et d’accessoires contrefaits.

Chapitre VI – Mesures de protection

Article 19 – Protection des victimes

Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes, et notamment :

a. en veillant à ce que les victimes aient accès aux informations pertinentes relatives à leur cas et qui sont nécessaires à la protection de leur santé ;

b. en assistant les victimes dans leur rétablissement physique, psychologique et social ;

c. en veillant à ce que son droit interne prévoie un droit des victimes à un dédommagement par les auteurs d'infractions.

Article 20 – Statut des victimes dans les enquêtes et procédures pénales

1. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes à tous les stades des enquêtes et procédures pénales, notamment :

a. en les informant de leurs droits et des services qui sont à leur disposition et, à moins qu'elles n’aient émis le souhait contraire, des suites données à leur plainte, des éventuelles mises en examen, de l'état général d'avancement de l'enquête ou de la procédure, de leur rôle dans celles-ci et de l'issue de l’affaire les concernant ;

b. en leur permettant, d'une manière conforme aux règles de procédure du droit interne, d'être entendues, de présenter des éléments de preuve et de choisir la manière dont leur avis, leurs besoins et leurs préoccupations sont présentés, directement ou par le biais d'un intermédiaire, et dont ils sont pris en compte ;

c. en mettant à leur disposition les services de soutien appropriés pour que leurs droits et intérêts soient dûment présentés et pris en compte ;

d. en prenant des mesures effectives pour assurer leur protection et celle de leur famille et des témoins à charge contre l'intimidation et les représailles.

2. Chaque Partie garantit aux victimes, dès leur premier contact avec les autorités compétentes, l’accès aux informations sur les procédures judiciaires et administratives pertinentes.

3. Chaque Partie veille à ce que les victimes qui ont le statut de parties dans les procédures pénales aient accès, quand cela se justifie, à une assistance judiciaire gratuite.

4. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les victimes d’une infraction établie conformément à la présente Convention et commise sur le territoire d’une Partie autre que celle où elles résident puissent porter plainte auprès des autorités compétentes de leur Etat de résidence.

5. Chaque Partie prévoit, au moyen de mesures législatives ou autres et conformément aux conditions définies par son droit interne, la possibilité pour des groupes, fondations, associations ou organisations gouvernementales ou non gouvernementales d’assister et/ou d’aider les victimes, si elles y consentent, au cours des procédures pénales concernant les infractions établies conformément à la présente Convention.

Chapitre VII – Coopération internationale

Article 21 – Coopération internationale en matière pénale

1. Les Parties coopèrent, conformément aux dispositions de la présente Convention, en application des instruments internationaux et régionaux pertinents applicables, des arrangements reposant sur des législations uniformes ou réciproques et de leur droit interne, dans la mesure la plus large possible, aux fins des enquêtes et des procédures concernant les infractions établies conformément à la présente Convention, y compris à l’aide de mesures de saisie et de confiscation.

2. Les Parties coopèrent dans la mesure la plus large possible en vertu des traités internationaux, régionaux et bilatéraux applicables et pertinents relatifs à l’extradition et à l’entraide judiciaire en matière pénale concernant les infractions établies conformément à la présente Convention.

3. Si une Partie qui subordonne l'extradition ou l'entraide judiciaire en matière pénale à l'existence d'un traité reçoit une demande d'extradition ou d'entraide judiciaire en matière pénale d'une Partie avec laquelle elle n'a pas conclu pareil traité, elle peut, agissant en pleine conformité avec ses obligations découlant du droit international et sous réserve des conditions prévues par le droit interne de la Partie requise, considérer la présente Convention comme la base légale de l'extradition ou de l'entraide judiciaire en matière pénale pour les infractions établies conformément à la présente Convention.

Article 22 – Coopération internationale aux fins de la prévention et d’autres mesures administratives

1. Les Parties coopèrent aux fins de la protection et de l’assistance des victimes.

2. Les Parties, sans préjudice des systèmes de déclaration internes existants, désignent un point de contact national chargé de transmettre et de recevoir les demandes d'information et/ou de coopération se rapportant à la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.

3. Chaque Partie s’efforce d’intégrer, le cas échéant, la prévention et la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique dans les programmes d’assistance au développement conduits au profit d’Etats tiers.

Chapitre VIII – Mécanisme de suivi

Article 23 – Comité des Parties

1. Le Comité des Parties est composé des représentants des Parties à la Convention.

2. Le Comité des Parties est convoqué par le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Sa première réunion doit se tenir dans un délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente Convention pour le dixième signataire l’ayant ratifiée. Il se réunira par la suite à la demande d’au moins un tiers des Parties ou du Secrétaire Général.

3. Le Comité des Parties établit lui-même son règlement intérieur.

4. Le Comité des Parties est assisté par le Secrétariat du Conseil de l'Europe dans l’exercice de ses fonctions.

5. Une Partie contractante non membre du Conseil de l’Europe contribue au financement du Comité des Parties selon des modalités à déterminer par le Comité des Ministres après consultation de cette Partie.

Article 24 – Autres représentants

1. L’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe, le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC), ainsi que les autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe désignent chacun un représentant au Comité des Parties afin de contribuer à une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire.

2. Le Comité des Ministres peut inviter d’autres organes du Conseil de l’Europe à désigner un représentant au Comité des Parties après avoir consulté ce dernier.

3. Des représentants d’organes internationaux pertinents peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe.

4. Des représentants d’organes officiels et pertinents des Parties peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe.

5. Des représentants de la société civile, et notamment des organisations non gouvernementales, peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe.

6. Une représentation équilibrée des différents secteurs et disciplines doit être assurée lors de la nomination des représentants en application des paragraphes 2 à 5.

7. Les représentants désignés en vertu des paragraphes 1 à 5 ci-dessus participent aux réunions du Comité des Parties sans droit de vote.

Article 25 – Fonctions du Comité des Parties

1. Le Comité des Parties surveille l’application de la présente Convention. Le règlement intérieur du Comité des Parties définit la procédure d’évaluation de la mise en œuvre de la Convention en appliquant une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire.

2. Le Comité des Parties facilite également la collecte, l’analyse et l’échange d’informations, d’expériences et de bonnes pratiques entre les Etats afin de renforcer leur capacité à prévenir et lutter contre la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. Le comité peut bénéficier de la compétence d’autres comités et organes pertinents du Conseil de l’Europe.

3. Le Comité des Parties est également chargé, le cas échéant :

a. de faciliter l’usage et la mise en œuvre effectifs de la présente Convention, notamment en identifiant tout problème susceptible d’apparaître, ainsi que les effets de toute déclaration ou réserve au titre de la Convention ;

b. d’exprimer un avis sur toute question relative à l’application de la présente Convention et de faciliter l’échange d’informations sur les développements juridiques, politiques ou techniques importants ;

c. d’adresser des recommandations spécifiques aux Parties au sujet de la mise en œuvre de la présente Convention ;

4. Le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) est tenu régulièrement informé des activités mentionnées aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article.

Chapitre IX – Relations avec d’autres instruments internationaux

Article 26 – Relations avec d’autres instruments internationaux

1. La présente Convention ne porte pas atteinte aux droits et obligations découlant des dispositions d’autres instruments internationaux auxquels les Parties à cette Convention sont parties ou le deviendront, et qui contiennent des dispositions relatives aux matières régies par la présente Convention.

2. Les Parties à la Convention pourront conclure entre elles des accords bilatéraux ou multilatéraux relatifs aux questions réglées par la présente Convention, aux fins de compléter ou de renforcer les dispositions de celle-ci ou pour faciliter l'application des principes qu'elle consacre.

Chapitre X – Amendements à la Convention

Article 27 – Amendements

1. Tout amendement à la présente Convention proposé par une Partie devra être communiqué au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe et être transmis par ce dernier aux Parties, aux Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non membres ayant participé à l’élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l'Europe, à l’Union européenne, et à tout Etat ayant été invité à signer la présente Convention.

2. Tout amendement proposé par une Partie est communiqué au Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) ainsi qu’aux autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe, qui soumettent au Comité des Parties leurs avis sur l’amendement proposé.

3. Le Comité des Ministres, ayant examiné l’amendement proposé et l’avis soumis par le Comité des Parties, peut adopter l’amendement.

4. Le texte de tout amendement adopté par le Comité des Ministres conformément au paragraphe 3 du présent article sera communiqué aux Parties en vue de son acceptation.

5. Tout amendement adopté conformément au paragraphe 3 du présent article entrera en vigueur le premier jour du mois suivant l’expiration d’une période d'un mois après la date à laquelle toutes les Parties ont informé le Secrétaire Général qu’elles l’ont accepté.

Chapitre XI – Clauses finales

Article 28 – Signature et entrée en vigueur

1. La présente Convention est ouverte à la signature des Etats membres du Conseil de l'Europe, de l’Union européenne et des Etats non membres ayant participé à son élaboration ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l'Europe. Elle est également ouverte à la signature de tout autre Etat non membre du Conseil de l'Europe sur invitation du Comité des Ministres. La décision d’inviter un Etat non membre à signer la Convention est prise à la majorité prévue à l'article 20.d du Statut du Conseil de l'Europe, et à l’unanimité des voix des représentants des Etats contractants ayant le droit de siéger au Comité des Ministres. Cette décision est prise après avoir obtenu l’accord unanime des autres Etats/Union européenne ayant exprimé leur consentement à être liés par la présente Convention.

2. La présente Convention est soumise à ratification, acceptation ou approbation. Les instruments de ratification, d’acceptation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.

3. La présente Convention entrera en vigueur le premier jour du mois suivant l’expiration d'une période de trois mois après la date à laquelle cinq signataires, dont au moins trois Etats membres du Conseil de l’Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par la Convention, conformément aux dispositions du paragraphe précédent.

4. Pour tout Etat ou l’Union européenne qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par la Convention, celle-ci entrera en vigueur à son égard le premier jour du mois suivant l’expiration d'une période de trois mois après la date du dépôt de l’instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation.

Article 29 – Application territoriale

1. Tout Etat ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, désigner le ou les territoires auxquels s’appliquera la présente Convention.

2. Toute Partie peut, à tout moment par la suite, par une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe, étendre l'application de la présente Convention à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler. La Convention entrera en vigueur à l'égard de ce territoire le premier jour du mois qui suit l’expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la déclaration par le Secrétaire Général.

3. Toute déclaration faite en application des deux paragraphes précédents peut être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, par notification adressée au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe. Le retrait prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Article 30 – Réserves

1. Aucune réserve n'est admise aux dispositions de la présente Convention, à l’exception de celles expressément prévues.

2. Toute Partie qui a formulé une réserve peut, à tout moment, la retirer en tout ou en partie, en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Le retrait prendra effet à la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Article 31 – Règlement amiable

Le Comité des Parties suivra en étroite coopération avec le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) et les autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe l'application de la présente Convention et facilitera au besoin le règlement amiable de toute difficulté d'application.

Article 32 – Dénonciation

1. Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer la présente Convention en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe.

2. La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Article 33 – Notification

Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe notifiera aux Parties, aux Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non membres ayant participé à l’élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l'Europe, à l’Union européenne, et à tout Etat ayant été invité à signer la présente Convention conformément aux dispositions de l’article 28 :

a. toute signature ;

b. le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation ;

c. toute date d’entrée en vigueur de la Convention conformément à l’article 28 ;

d. tout amendement adopté conformément à l’article 27, ainsi que la date d’entrée en vigueur de cet amendement ;

e. toute réserve émise conformément aux articles 5, 6, 7, 9 et 10 et tout retrait de réserve fait conformément à l’article 30 ;

f. toute dénonciation effectuée conformément aux dispositions de l’article 32 ;

g. tout autre acte, notification ou communication ayant trait à la présente Convention.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente Convention.

Fait à …, le ………, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non membres ayant participé à l'élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l'Europe, à l’Union européenne et à tout autre Etat invité à signer la présente Convention.


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