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CM(2007)196revcorrF  / 18 mars 2008 

Délégués des Ministres
Documents CM

CM(2007)196 rev 6 février 20081
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1021 Réunion, 12 mars 2008
6 Cohésion sociale


6.1 Pharmacopée européenne (DEQM) –

Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO)
a. Rapport abrégé de la 2e réunion (Dublin, 11-12 octobre 2007)
b. Projet de Résolution CM/Res(2008)… sur la transplantation de reins de donneurs vivants qui ne sont pas génétiquement liés au receveur
c. Projet de Résolution CM/Res(2008)… sur la transplantation de foie de donneurs vivants entre adultes

Pour examen par le GR-SOC lors de sa réunion du 28 février 2008
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1. La deuxième réunion du CD-P-TO présidée par le Dr. Bernard Loty (France) et hébergée par I.K.A. (Irish Kidney Association) s’est déroulée à Dun Laoghaire (Dublin, Irlande) les 11 et 12 octobre 2007. L’ordre du jour figure en annexe 1.

2. Lors de cette réunion, de nouveaux représentants du Canada, de la Croatie, de la France, de l’Irlande, d’Israël, de la Moldavie, du « Ibero-American Council of Donation and Transplantation », de Scandiatransplant, et d’Eurotransplant ont siégé. Comme prévu par le mandat du Comité, une assistance financière a été accordée à la Moldavie et à la Géorgie pour leur participation aux travaux du CD-P-TO.

3. L’ambassadeur Yehven Perelygin, Président du GR-SOC, s’est adressé aux participants pour exprimer le soutien du Comité des Ministres à la poursuite des activités du Comité Européen sur la transplantation d’organes consécutivement à son transfert à la DEQM. Il a également invité le Président du CD-P-TO à participer à une prochaine réunion du GR-SOC afin d’échanger des points de vue sur les activités de ce Comité Directeur.

4. Le CD-P-TO a réalisé des progrès substantiels dans l’élaboration de ses méthodes de travail en adoptant son règlement intérieur et sur son programme de travail en définissant les sujets à traiter en priorité dans les années à venir.

5. Deux projets de résolution sur les donneurs vivants, élaborés avec le soutien du Comité Directeur de Bioéthique (CDBI), ont été adoptés (Projet de résolution du Comité des Ministres aux états membres sur la transplantation de reins de donneurs vivants qui ne sont pas génétiquement liés au receveur / projet de résolution du Comité des Ministres aux états membres sur la transplantation de foie de donneurs vivants entre adultes).

6. Un livret sur les transplantations à partir des donneurs vivants s’adressant aux autorités nationales sera préparé par un groupe de travail, en vue de sa publication fin 2008. Il récapitulera les recommandations et résolutions correspondantes du Conseil de l’Europe et les connaissances récentes dans les domaines non encore couverts.

7. La collecte des données chiffrées sur le don et la transplantation d’organes, de tissus et de cellules sera maintenue, et les informations correspondantes seront publiées annuellement dans « Transplant Newsletter », une publication conjointe de l’ “Organización Nacional de Trasplantes” (ONT) et du Conseil de l’Europe.

8. Des enquêtes sur les échanges internationaux d’organes, le tourisme de transplantation, sur la transplantation à des non-résidents et sur les registres nationaux de donneurs ont été initiées à l’issue de discussions sur ces sujets.

9. La pénurie constante d’organes et la limitation subséquente des transplantations ont été soulignées, de même que l’hétérogénéité des niveaux des dons et des transplantations dans les états. A la lumière des résultats de plusieurs études collaboratives, les raisons de ces observations ont été analysées.

10. Le Comité a souligné que les différences réglementaires (par ex. : entre des systèmes de consentement présumé ou préalable) n’étaient pas à l’origine de disparités du niveau des dons et des transplantations observées dans les pays européens, mais que les paramètres centraux sont liés aux aspects organisationnels des systèmes nationaux de donation et de transplantation d’organes. Les gouvernements doivent également être informés que les pays qui ont structuré et amélioré leurs services nationaux ont non seulement enregistré une augmentation du nombre de transplantation d’organes vitaux, mais ont également réalisé des économies substantielles en limitant les besoins en thérapies alternatives coûteuses telles que la dialyse.

11. Le 13 octobre 2007, les membres du CD-P-TO et le Président du GR-SOC ont participé à la 9e Journée européenne du Don d’Organes et de la Transplantation. La Présidente de la République d’Irlande, Madame Mary McAlese, a participé à cet événement.

12. Le Comité a décidé de participer à l’organisation des prochaines journées Européennes du Don d’Organes et de la Transplantation qui se tiendront en Slovénie en 2008 (18 octobre), en Allemagne en 2009 et en Géorgie en 2010.

Annexe 1

Comité européen (Accord partiel) sur la transplantation d’organes (CD-P-TO)
Dublin, 11-12/10/2007

Ordre du jour

1. Ouverture et Accueil

2. Adoption de l’ordre du jour

3. Présentation du Règlement Intérieur du CD-P-TO : J-M. Spieser (Directeur du Département Standardisation Biologique, Réseau OMCL et Soins de Santé, Direction Européenne de la Qualité des Médicaments et des Soins de Santé, Conseil de l’Europe)

4. Activités techniques

    - 4.1. Journée Européenne du Don d’Organes et de la Transplantation (2008)

    - 4.2. Transplant Newsletter : R. Matesanz (Organizacion Nacional de Transplantes - ONT)

    Ø Publication des Recommandations du Conseil de l’Europe Rec(2006)15 et Rec(2006)16
    Ø Campagne internationale sur les dons d’organes et la transplantation : données chiffrées
    Ø Collaboration entre le Conseil de l’Europe et ONT pour la publication des prochains numéros : aspects administratif, technique et financier

    - 4.3. Rapport sur les activités européennes d’assistance en Moldavie : I. Codreanu (Republican Clinical Institute)

    - 4.4. Nouvelles initiatives dans les Etats membres

5. Coopération

    - Coopération avec l’Union Européenne : E. Fernandes Zinke (DG SANCO, Union Européenne)
    - Alliance O – Résultats et perspectives : B. Loty (Agence de Biomédecine)
    - Projets européens dans le domaine technique

6. Aspects organisationnels nationaux

    - 6.1. Echanges internationaux d’organes
    - 6.2. Rapport sur les travaux du module 7 “Aspects éthiques et légaux” du projet Alliance-O : G. Kirste
    - 6.3. Cours TPM : M. Manyalich (Transplant Procurement Management)

7. Migration, Minorités, Trafic d’organes

    - 7.1. Enquête sur le tourisme de transplantation et le trafic d’organes : E. Luciolli (Agence de Biomédecine)
    - 7.2. Transplantation pour les non-résidents et aspects migratoires : A. Nanni Costa (ISS)
    - 7.3. Dons par des non-résidents : R. Matesanz (Organizacion Nacional de Transplantes - ONT)

8. Donneurs à cœur battant

    - Registres nationaux de donneurs : H. Gabel (The National Board of Health and Welfare)

9. Donneurs vivants

    - 9.1. Don de rein par un donneur vivant : B. Loty (Agence de Biomédecine), A. Jakobsen (Scandiatransplant)
    - 9.2. Transplantation de foie de donneurs vivants : B. Loty (Agence de Biomédecine), P. Morel (Hôpital Cantonal Universitaire)
    - 9.3. Livret sur les transplantations à partir de donneurs vivants : P. Morel (Hopital Cantonal Universitaire)
    - 9.4. Rapport de réunion Berne EOEO : P. Morel (Hopital Cantonal Universitaire)

10. Donneurs à cœur arrêté

    - Donneurs à cœur arrêté – Résultats de l’enquête : B. Haase-Kromwijk (Dutch Transplantation Foundation)

11. Sécurité et Qualité

    - 11.1. Guide : Sécurité et qualité de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules : perspectives futures
    - 11.2. Critères pour la sélection d’organes à partir de donneurs souffrant de néoplasmes : R. Matesanz (Organizacion Nacional de Transplantes)

12. Perspectives de recherches

    - Prélèvement et transplantation d’îlots de Langerhans (pancréatiques) : P. Morel (Hopital Cantonal Universitaire)

13. Projets en cours

    - Migration, Minorités, Trafic d’organes
    - Double listing
    - Guide sur la sécurité et l’assurance de qualité de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules : Mise à jour des tests sérologiques : G. Kirste (Deutsche Stiftung Organtransplantation)
    - Guide sur la sécurité et l’assurance de qualité de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules - Transport : Traçabilité, Température,
    - Perspectives de recherche : Cellules Hépatocytaires - G. Kirste (Deutsche Stiftung Organtransplantation)
    - Systèmes de santé : Pension après Dialyse

14. Autres objets

Annexe 2

Projet de résolution CM/Res(2008)…
sur la transplantation de rein de donneurs vivants qui ne sont pas génétiquement liés au receveur

(adoptée par le Comité de Ministres le … 2008,
lors de la …e réunion des Délégués des Ministres)

Le Comité des Ministres, dans sa composition restreinte aux représentants des Etats membres de l’accord partiel de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne2,

Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres et que ce but peut être poursuivi, entre autres, par l'adoption d'une action commune dans le domaine de la santé ;

Tenant compte de sa Résolution (78) 29 sur l’harmonisation des législations des Etats membres relatives aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d’origine humaine, et du texte final de la 3e Conférence des ministres européens de la Santé (Paris, 16-17 novembre 1987) ;

Tenant compte de la Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine - STE n° 164), et, en particulier, des articles 19 (Règle générale) et 20 (Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir au prélèvement d'organe) ;

Tenant compte également du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organe et de tissus d’origine humaine (STE n° 186) ;

Rappelant sa Recommandation Rec(2001)5 aux Etats membres sur la gestion des listes d’attente et des délais d’attente en matière de transplantation d’organe ;

Rappelant sa Recommandation Rec(2004)7 aux Etats membres sur le trafic d’organes ;

Reconnaissant que, tout en facilitant la transplantation d’organe en Europe dans l’intérêt des patients, il est nécessaire de veiller au respect des droits et libertés individuels et de prévenir la commercialisation des éléments du corps humain lors de l’obtention, de l’échange et de l’attribution d’organes ;

Rappelant le principe selon lequel un organe ne peut être prélevé sur un donneur vivant que lorsqu'aucun organe approprié provenant d’un donneur décédé n'est disponible, et à la condition qu'il n'existe aucune approche thérapeutique alternative d’efficacité comparable ;

Considérant qu’il existe une pénurie de reins pour la transplantation d’organe à des patients atteignant le stade d’insuffisance rénale terminale ;

Vu que l’augmentation du nombre de transplantations d’organes prélevés sur des donneurs vivants est un moyen de réduire l’écart entre l’offre et la demande ;

Soulignant que la transplantation d’un rein d’un donneur vivant à un receveur génétiquement lié est une pratique bien établie dans la plupart des États membres de l’accord partiel et que dans certains pays, les transplantations de rein de donneurs vivants représentent une proportion importante des transplantations effectuées chaque année ;

Sachant qu’il existe de nombreuses preuves que les transplantations de rein de donneurs vivants, même si le donneur n’est pas génétiquement lié au receveur, produisent un résultat clinique analogue, voire meilleur, que les reins transplantés provenant de donneurs décédés ;

Soulignant que les transplantations de rein de donneurs vivants permettent de réaliser la greffe rénale au stade terminal de l’insuffisance rénale avant le passage en dialyse (greffe préemptive) ;

Prenant en considération que le prélèvement d’un rein sur un donneur en excellente santé soigneusement sélectionné est caractérisé par un risque faible de complications et n’a pas montré d’effets à long terme sur la santé d’un tel donneur ;

Rappelant qu’aucun prélèvement d’organe ne peut être effectué sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir ;

Recommande aux gouvernements des Etats membres de l’accord partiel de s’inspirer des principes généraux et mesures énoncés dans l’annexe ci-après lorsqu’ils élaborent des réglementations et des procédures encadrant le don d’un rein aux fins de transplantation par un donneur vivant non génétiquement lié au receveur.

Annexe à la Résolution CM/Res(2008)…

1. Les Etats membres de l’accord partiel peuvent autoriser la transplantation de reins à partir de donneurs vivants non génétiquement liés, aux conditions suivantes :

    - le donneur vivant entretient avec le receveur une relation telle que prescrite et définie par la loi ; le donneur est informé au préalable de manière adéquate du but et de la nature du prélèvement ainsi que de ses conséquences et de ses risques. Le donneur est également informé des droits et garanties prévus par la loi pour sa protection ; en particulier, il est informé du droit à recevoir – de la part d’un professionnel de la santé ayant une expérience appropriée et ne participant ni au prélèvement de cet organe ni aux étapes ultérieures de la transplantation – une information indépendante sur les risques du prélèvement ;
    - le donneur vivant a donné son consentement libre, éclairé et spécifique, soit par écrit soit devant une instance officielle ; il peut à tout moment retirer librement son consentement ;
    - le donneur vivant n’a subi aucune pression pour consentir ;
    - l’organe n’est pas, en tant que tel, source de profit ou d’avantages comparables ;
    - le donneur vivant a fait l’objet d’examens médicaux visant à déceler toute contre-indication d’ordre physique ou psychologique ; le prélèvement ne peut être effectué s’il existe un risque sérieux pour la vie ou la santé du donneur ;
    - un suivi médical à long terme, comprenant la surveillance des effets à court et long terme de la transplantation sur la santé des donneurs, peut être assuré au donneur vivant comme au receveur après la transplantation.

2. Les Etats membres de l’accord partiel peuvent exiger pour les personnes en attente d’une transplantation d’organe qu’elles soient placées sur une liste d’attente nationale pendant la période d’acceptation du donneur d’organe potentiel.

3. Tout Etat membre de l’accord partiel qui autorise le don de reins provenant de donneurs vivants non génétiquement liés devrait créer un registre national des dons d’organes de ce type incluant un registre des donneurs et des procédures de suivi les concernant, conformes à ceux qui existent pour les transplantations de reins provenant de donneurs vivants liés génétiquement.

4. Les Etats membres de l’accord partiel peuvent permettre ou interdire par la loi des dons de reins provenant de donneurs vivants non apparentés - c’est-à-dire des donneurs de type “bon Samaritain”, des donneurs “purement altruistes” ou des donneurs effectuant un don dans le cadre d’une transplantation croisée, lorsque le donneur est une personne n’entretenant pas de relations personnelles étroites et stables avec le receveur. (Ce type de donation diffère d’une donation où le donneur et le receveur ont des relations personnelles étroites dite « donation dirigée ».) Dans les Etats membres de l’accord partiel autorisant les dons à partir de donneurs vivants non apparentés, une réglementation nationale et une organisation appropriées doivent être mises en place en vue d’interdire et de prévenir le trafic d’organes, notamment par des règles clairement définies pour les non-résidents.

5. Les Etats membres de l’accord partiel devraient créer un mécanisme indépendant pour approuver les transplantations de reins provenant de donneurs vivants non génétiquement liés, conformément à l’article 10 du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine. Il est aussi recommandé que les Etats membres de l’accord partiel créent un tel mécanisme pour tous les dons non apparentés. Une attention particulière devrait être portée aux cas où le donneur est non-résident. Dans le respect des exigences de la législation sur la protection des données, les activités enregistrées devraient être signalées régulièrement aux autorités sanitaires nationales.

* * *

Annexe 3

Projet de résolution CM/Res(2008)…
sur la transplantation de foie de donneurs vivants entre adultes

(adoptée par le Comité de Ministres le … 2008,
lors de la …e réunion des Délégués des Ministres)

Le Comité des Ministres dans sa composition restreinte aux représentants des Etats membres de l’accord partiel de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne3;

Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres et que ce but peut être poursuivi, entre autres, par l'adoption d'une action commune dans le domaine de la santé ;

Tenant compte de la Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine - STE n°164) et, en particulier, des articles 19 (Règle générale) et 20 (Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir au prélèvement d’organe) ;

Tenant compte également du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine (STE n°186) et, en particulier, du chapitre III (Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes vivantes) ;

Rappelant sa Résolution (78) 29 sur l’harmonisation des législations des Etats membres relatives aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d’origine humaine ;

Rappelant sa Recommandation Rec(2001)5 aux Etats membres sur la gestion des listes d’attente et des délais d’attente en matière de transplantation d’organes ;

Rappelant sa Recommandation Rec(2004)7 aux Etats membres sur le trafic d’organes ;

Reconnaissant que, tout en facilitant la transplantation d’organe en Europe dans l’intérêt des patients, il est nécessaire de veiller au respect des droits et libertés individuels et de prévenir la commercialisation des éléments du corps humain lors de l’obtention, de l’échange et de l’attribution d’organes ;

Considérant que la transplantation d'organe est un traitement confirmé, vital et efficace, et qu’elle constitue parfois le seul traitement disponible en cas de défaillance terminale de l’organe ;

Considérant que la transplantation de tissus et de cellules peut être vitale ou offrir une amélioration de la qualité de vie ;

Préoccupé par la pénurie généralisée d’organes disponibles pour transplantation ;

Considérant que la transplantation de foie de donneurs vivants entre adultes est une solution envisageable lorsque des organes appropriés provenant de personnes décédées ne sont pas disponibles, à condition que toutes les garanties soient mises en œuvre pour assurer la liberté et la sécurité du donneur, ainsi que le succès de la greffe pour le receveur ;

Convaincu également que la transplantation de foie de donneurs vivants entre adultes est un traitement efficace en cas de défaillance hépatique terminale, susceptible de réduire le nombre de patients qui meurent dans l’attente d’une greffe ;

Conscient des risques que comporte ce type de transplantation pour le donneur et de la nécessité de s’assurer que toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger la santé du donneur ;

Rappelant qu’aucun prélèvement d’organe ne peut être effectué sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir ;

Recommande aux Etats membres de l’accord partiel :

1. de charger l’organisation responsable de l’accréditation des programmes de transplantation et de l’attribution des organes de s’atteler expressément à la question de la transplantation hépatique à partir d’un donneur vivant entre adultes et de mettre en place des programmes accrédités pour ce type de transplantation ;

2. de s’assurer que les programmes de transplantation hépatique à partir d’un donneur vivant respectent les conditions minimales suivantes :

a. expérience importante en chirurgie et transplantation hépatiques ;
b. programme actif de transplantation de foie ;
c. mortalité élevée des patients en liste d’attente ;
d. équipe pluridisciplinaire expérimentée en chirurgie hépatique classique et complexe, à tous les stades (préopératoires, périopératoires et postopératoires).

3. de s’assurer que les indications pour une transplantation hépatique à partir d’un donneur vivant sont des indications reconnues pour la transplantation d’un foie de donneur décédé ;

4. de faire en sorte que l’organisation responsable de l’attribution des organes et de l’accréditation des programmes de transplantation fixe clairement les conditions dans lesquelles une transplantation hépatique à partir d’un donneur vivant est acceptable du point de vue éthique, à savoir :

a. la transplantation hépatique à partir d’un donneur vivant ne doit être réalisée que dans le cadre d’un programme autorisé/enregistré faisant l’objet d’évaluations régulières ;
b. le donneur entretient, avec le receveur, des relations personnelles étroites telles qu’exigées et définies par la loi ;
c. toute procédure individuelle doit être approuvée sur la base d’une évaluation au cas par cas ;
d. la motivation du donneur est purement altruiste ; tout avantage financier ou d’une autre nature en rapport avec le don est considéré comme illégal ;
e. le donneur est informé au préalable de manière adéquate du but et de la nature du prélèvement, ainsi que de ses conséquences et de ses risques. Le donneur est également informé des droits et des garanties prévus par la loi pour sa protection ; en particulier il est informé du droit à recevoir – de la part d’un professionnel de la santé ayant une expérience appropriée et ne participant ni au prélèvement de cet organe ni aux étapes ultérieures de la transplantation – une information indépendante sur les risques du prélèvement. Enfin, des informations détaillées lui sont fournies :

    i. sur les possibilités autres que la transplantation hépatique à partir d’un donneur vivant ;
    ii. sur l’expérience du centre où sera réalisée la procédure ;
    iii. sur le risque de morbidité et de mortalité résultant de la procédure, pour le donneur et pour le receveur ;
    iv. sur les perspectives à long terme pour le receveur.

f. le donneur vivant a donné son consentement libre, éclairé et spécifique au prélèvement d’organe, soit par écrit soit devant une instance officielle ; il peut à tout moment retirer librement son consentement ;

g. le donneur subit des examens médicaux visant à déceler toute contre-indication d’ordre physique ou psychologique ; le prélèvement ne peut être effectué s’il existe un risque sérieux pour la vie ou la santé du donneur ;

5. de prévoir un accès immédiat à la liste d’attente prioritaire pour les organes de donneurs décédés, en cas de défaillance de la partie de foie conservée par le donneur ou de rejet de la greffe par le receveur, avec une réglementation spécifique pour les non-résidents dans la législation nationale ;

6. de prendre les dispositions nécessaires pour un suivi médical à long terme du donneur et du receveur, comprenant la surveillance des effets à court et long terme de la transplantation sur la santé des donneurs, en établissant des registres nationaux ;

7. de garantir l’accès équitable aux services de transplantation hépatique pour tous les patients qui ont besoin d’une greffe de foie, indépendamment de leur situation financière personnelle ;

8. de faire en sorte que tous les coûts liés aux opérations et au suivi du donneur et du receveur soient couverts, selon les modalités de l’organisation compétente ;

9. de prévoir, pour toute personne ayant subi des dommages injustifiés résultant d’une transplantation, un système de réparation équitable dont les conditions et les modalités seront définies par la loi.

Note 1 Ce document a été classé en diffusion restreinte le jour de la diffusion ; il sera déclassifié conformément à la Résolution Res(2001)6 sur l'accès aux documents du Conseil de l'Europe.
Note 2 Etats concernés : Autriche, Belgique, Bosnie-Herzégovine, Bulgarie, Croatie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Monténégro, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, République de Serbie, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède, Suisse, « l'ex-République yougoslave de Macédoine », Turquie et Royaume-Uni.
Note 3 Etats concernés : Autriche, Belgique, Bosnie-Herzégovine, Bulgarie, Croatie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Monténégro, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, République de Serbie, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède, Suisse, « l'ex-République yougoslave de Macédoine », Turquie et Royaume-Uni.


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